Effekten av en lavkaloridiett som inneholder nøtter på systemisk og vaskulær betennelse
17. mai 2020 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekt av lavkaloridietter med og uten nøtter på systemisk og vaskulær betennelse hos pasienter med stabil koronarsykdom
Akkumulerende bevis fra prospektive observasjonsstudier og en stor klinisk studie tyder på at inntak av nøtter reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Trenøtter er rike på umettet fett, løselige fibre, antioksidanter og fytosteroler.
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av lavkaloridietter med en blanding av nøtter sammenlignet med lavkaloridietter for å forbedre inflammatoriske markører hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert placebokontrollert klinisk studie vil bli utført på Modares sykehus i Teheran, Iran.
Etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forklaring av studiens design, vil skriftlig samtykkeskjema fylles ut.
Deltakerne er 66 kvalifiserte pasienter, i alderen 35-70 år.
Intervensjonsgruppen vil bli mottatt lavkaloridietter samt 20 prosent av daglige kalorier fra blandede nøtter (peanøtter, pistasj og mandel) og kontrollgruppen vil motta lavkaloridietter i 8 uker.
Fastende blodprøve vil bli tatt for å måle inflammatoriske markører (Interleukine-6 [IL-6] og Interleukine-10 [IL-10] og C-Reactive Protein [CRP]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med minst én av de kardiovaskulære risikofaktorene (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus)
- pasienter med koronarsykdom
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- َKronisk nyresykdom stadium 3-5
- Enhver endring i sykdomsbehandlingsplan som endring i type og dose av lipidsenkende legemidler eller kirurgisk operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavkaloridietter med nøtter
Lavkaloridiett der 20 prosent av daglige kalorier kommer fra nøtter
|
daglig inntak av 20 prosent av det daglige kaloriinntaket fra nøtter (pistasj, mandel og peanøtter)
Andre navn:
Lavkalori diett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lavkalori diett
|
Lavkalori diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
C reaktivt protein
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i plasmanivå av inflammatoriske cytokiner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .