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Effetto di una dieta ipocalorica contenente noci sull'infiammazione sistemica e vascolare

17 maggio 2020 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effetto delle diete ipocaloriche con e senza noci sull'infiammazione sistemica e vascolare nei pazienti con malattia coronarica stabile

Le prove accumulate da studi osservazionali prospettici e un ampio studio clinico suggeriscono che l'assunzione di noci riduce il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La frutta a guscio è ricca di grassi insaturi, fibre solubili, antiossidanti e fitosteroli. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti delle diete ipocaloriche con una miscela di noci rispetto alle diete ipocaloriche nel migliorare i marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo sarà condotto presso l'ospedale Modares di Teheran, in Iran. Dopo la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione del disegno dello studio, verrà compilato il modulo di consenso scritto. I partecipanti sono 66 pazienti idonei, di età compresa tra 35 e 70 anni. Il gruppo di intervento riceverà diete a basso contenuto calorico e il 20% delle calorie giornaliere da noci miste (arachidi, pistacchi e mandorle) e il gruppo di controllo riceverà diete a basso contenuto calorico per 8 settimane. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare i marker infiammatori (Interleuchina-6 [IL-6] e Interleuchina-10 [IL-10] e Proteina C-Reattiva [CRP]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19395-4741
        • Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito)
  • pazienti con malattia coronarica
  • disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • َMalattia renale cronica stadio 3-5
  • Qualsiasi cambiamento nel piano di trattamento della malattia come cambiamento nel tipo e nella dose di farmaci ipolipemizzanti o intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diete ipocaloriche con noci
Dieta ipocalorica in cui il 20 percento delle calorie giornaliere sarà fornito dalle noci
Integratore alimentare: Consumo di noci
consumo giornaliero del 20 percento delle calorie giornaliere assunte da noci (pistacchi, mandorle e arachidi)
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta ipocalorica
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimana
Proteina C-reattiva
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimana
Variazione del livello plasmatico delle citochine infiammatorie
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Consumo di noci

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