Wpływ diety niskokalorycznej zawierającej orzechy na zapalenie ogólnoustrojowe i naczyniowe
17 maja 2020 zaktualizowane przez: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Wpływ diet niskokalorycznych z orzechami i bez orzechów na zapalenie ogólnoustrojowe i naczyniowe u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową
Zgromadzone dowody z prospektywnych badań obserwacyjnych i dużego badania klinicznego sugerują, że spożycie orzechów obniża ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Orzechy drzewne są bogate w tłuszcze nienasycone, błonnik rozpuszczalny, przeciwutleniacze i fitosterole.
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu diet niskokalorycznych z mieszanką orzechów w porównaniu z dietami niskokalorycznymi na poprawę wskaźników stanu zapalnego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone w szpitalu Modares w Teheranie w Iranie.
Po zapoznaniu się z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu projektu badania zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody.
Uczestnikami jest 66 kwalifikujących się pacjentów w wieku 35-70 lat.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywała diety niskokaloryczne oraz 20 procent dziennych kalorii z orzechów mieszanych (orzeszki ziemne, pistacje i migdały), a grupa kontrolna będzie otrzymywała diety niskokaloryczne przez 8 tygodni.
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego (interleukiny-6 [IL-6] i interleukiny-10 [IL-10] oraz białka C-reaktywnego [CRP]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z co najmniej jednym z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca)
- pacjentów z chorobą wieńcową
- chętnych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- َPrzewlekła choroba nerek w stadium 3-5
- Wszelkie zmiany w planie leczenia choroby, takie jak zmiana rodzaju i dawki leków obniżających stężenie lipidów lub operacja chirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niskokaloryczne diety z orzechami
Dieta niskokaloryczna, w której 20 procent dziennego zapotrzebowania na kalorie będą pochodzić z orzechów
|
dzienne spożycie 20 procent dziennego spożycia kalorii z orzechów (pistacji, migdałów i orzeszków ziemnych)
Inne nazwy:
Dieta niskokaloryczna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta niskokaloryczna
|
Dieta niskokaloryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Białko reaktywne C
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w osoczu
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .