Влияние низкокалорийной диеты, содержащей орехи, на системное и сосудистое воспаление
17 мая 2020 г. обновлено: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Влияние низкокалорийных диет с орехами и без них на системное и сосудистое воспаление у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Накопленные данные проспективных обсервационных исследований и крупных клинических испытаний свидетельствуют о том, что потребление орехов снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Орехи богаты ненасыщенными жирами, растворимой клетчаткой, антиоксидантами и фитостеролами.
Целью данного исследования является сравнение влияния низкокалорийных диет со смесью орехов по сравнению с низкокалорийными диетами на улучшение маркеров воспаления у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено в больнице Модарес в Тегеране, Иран.
После рассмотрения критериев включения и исключения и объяснения дизайна исследования будет заполнена форма письменного согласия.
Участниками являются 66 подходящих пациентов в возрасте 35-70 лет.
Группа вмешательства будет получать низкокалорийную диету, а также 20 процентов суточных калорий из смешанных орехов (арахис, фисташки и миндаль), а контрольная группа будет получать низкокалорийную диету в течение 8 недель.
Будет взят образец крови натощак для измерения маркеров воспаления (интерлейкин-6 [ИЛ-6] и интерлейкин-10 [ИЛ-10] и С-реактивный белок [СРБ]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хотя бы одним из сердечно-сосудистых факторов риска (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет)
- пациенты с ишемической болезнью сердца
- готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- َХроническая болезнь почек 3-5 стадии
- Любые изменения в плане лечения заболевания, такие как изменение типа и дозы препаратов, снижающих уровень липидов, или хирургическая операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкокалорийные диеты с орехами
Низкокалорийная диета, при которой 20 процентов дневной калорийности будут обеспечиваться орехами.
|
ежедневное потребление 20 процентов дневного потребления калорий из орехов (фисташки, миндаль и арахис)
Другие имена:
Низкокалорийная диета
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Низкокалорийная диета
|
Низкокалорийная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 неделя
|
С-реактивный белок
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные цитокины
Временное ограничение: 8 неделя
|
Изменение уровня воспалительных цитокинов в плазме
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .