Effekten av en lågkaloridiet som innehåller nötter på systemisk och vaskulär inflammation
17 maj 2020 uppdaterad av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekt av lågkaloridieter med och utan nötter på systemisk och vaskulär inflammation hos patienter med stabil kranskärlssjukdom
Ackumulerande bevis från prospektiva observationsstudier och en stor klinisk prövning tyder på att intag av nötter minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Trädnötter är rika på omättade fetter, lösliga fibrer, antioxidanter och fytosteroler.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av lågkaloridieter med en blandning av nötter i jämförelse med lågkaloridieter för att förbättra inflammatoriska markörer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på modares sjukhus i Teheran, Iran.
Efter granskning av inklusions- och uteslutningskriterierna och förklaring av studiens design, kommer ett skriftligt samtyckesformulär att fyllas i.
Deltagarna är 66 berättigade patienter, i åldern 35-70 år.
Interventionsgruppen kommer att få lågkaloridieter samt 20 procent av dagliga kalorier från blandade nötter (jordnötter, pistage och mandel) och kontrollgruppen kommer att få lågkaloridieter i 8 veckor.
Fastande blodprov kommer att tas för att mäta inflammatoriska markörer (Interleukine-6 [IL-6] och Interleukine-10 [IL-10] och C-Reactive Protein [CRP]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med minst en av de kardiovaskulära riskfaktorerna (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus)
- patienter med kranskärlssjukdom
- villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- َKronisk njursjukdom stadium 3-5
- Varje förändring av sjukdomsbehandlingsplanen såsom förändring av typ och dos av lipidsänkande läkemedel eller kirurgisk operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågkaloridieter med nötter
Lågkaloridiet där 20 procent av dagliga kalorier kommer från nötter
|
daglig konsumtion av 20 procent av det dagliga kaloriintaget från nötter (pistage, mandel och jordnötter)
Andra namn:
Lågkaloridiet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lågkaloridiet
|
Lågkaloridiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
|
C-reaktivt protein
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i plasmanivån av inflammatoriska cytokiner
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .