Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pyrotinib kombinálva Trastuzumab Plus Aromatáz gátlóval az emlőrák kezelésében

2019. szeptember 11. frissítette: Fuzhou General Hospital

Pirotinib-maleát Trastuzumab Plus Aromatáz-gátlóval kombinálva az előrehaladott HER2-pozitív/HR-pozitív emlőrák első vonalbeli kezelésében, II. fázisú vizsgálatban

Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt, II. fázisú vizsgálat, amely a pirotinib, valamint a trastuzumab és az aromatáz inhibitorok hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a HR (hormonreceptor)+/HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) kezelésében. MBC és inoperábilis LABC betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró jellegű, egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat. Elsődleges célunk a pirotinib plusz trastuzumab és AI betegek PFS-ének összehasonlítása HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív MBC vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC) esetén.

A kezelés időtartama alatt a betegek pirotinibet, trastuzumabot és aromatáz inhibitorokat kapnak 21 naponként, 1 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, a toxicitás intoleranciáig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a betegeket úgy ítélik meg, hogy a vizsgálat befejezését meg kell szakítani.

A képalkotó értékelést a RECIST 1.1 kritériumok szerint 6 hetente végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor≥18 év,≤70 év, nő;
  2. Postmenopauzális vagy premenopauzális, petefészek-funkció szuppresszióval;
  3. mérhető lézióval vagy anélkül, a válasz értékelési kritériumai szerint értékelhető szilárd daganatokban, 1.1-es verzió;
  4. Áttétes vagy inoperábilis lokális előrehaladott Invazív emlőrák;
  5. HER2-pozitív emlőrák;
  6. HR-pozitív emlőrák;
  7. LVEF ≥55%;QT intervallum<470 ms;
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skála 0-1;
  9. Várható élettartam ≥3 hónap;

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás, nem hormonális rákellenes terápia áttétes vagy előrehaladott emlőrák esetén;
  2. Endokrin terápiát kapott a randomizálás előtt 7 napon belül;Nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisok;
  3. Betegségmentes időszak az adjuváns/neoadjuváns szisztémás nem-hormonális kezelés befejezésétől a kiújulásig 6 hónapon belül.
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát.
  5. Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
  6. A jelek és tünetek, laboratóriumi vizsgálatok és a betegség gyors progressziója alapján értékelt súlyos szervi diszfunkció, amely a kemoterápia klinikai javallatához vezet.
  7. Bármely New York Heart Association (NYHA) kritériumának megfelelő CHF anamnézisében vagy súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavarban (kivétel, pitvarfibrilláció, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia);
  8. Szívinfarktus anamnézisében a randomizálást követő 6 hónapon belül;
  9. A korábbi trastuzumab neoadjuváns vagy adjuváns kezelés alatt vagy után az LVEF 50% alá csökkent a kórtörténetben;
  10. Terhes vagy szoptató nők;
  11. QT intervallum > 470 ms;
  12. Súlyos kísérő betegségek (beleértve a súlyos magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget, aktív fertőzést, pajzsmirigybetegséget stb.), amelyek károsak a beteg biztonságára, vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pirotinib és trastuzumab plusz aromatáz inhibitor
A résztvevők pirotinibet trastuzumabbal és mesterséges intelligenciával kombinálva kapnak a vizsgálat előre meghatározott végéig, a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pirotinib
A pirotinibet napi 400 mg orálisan adták be. Szájon át történő beadás reggeli után 30 percen belül, folyamatos adagolás 21 napig 1 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: Trastuzumab
A trastuzumabot 3 hetente adták be intravénásan (8 mg/ttkg telítő dózis, majd 6 mg/ttkg fenntartó dózis).
Más nevek:
  • Herceptin®
Drog: Aromatáz inhibitorok
A vizsgáló aromatáz inhibitort választott (anasztrozol, letrozol vagy exemesztán 1 mg/2,5 mg/25 mg), naponta egyszer, orálisan.
Más nevek:
  • anasztrozol, letrozol vagy exemesztán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálástól 36 hónapig

A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt időt a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.

A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Megfelelő konfidencia-intervallumokkal Kaplan-Meier görbét, medián PFS-t, kockázati arányt jelentenek.
Randomizálástól 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Randomizálástól 36 hónapig

Az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknél a legjobb (megerősített) általános válasz (BOR) volt CR vagy PR. Az ORR-t a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelte, és a BOR-n alapul, amely a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig vagy haláláig feljegyzett legjobb válasz. A résztvevőknek két egymást követő PR vagy CR értékelést kellett elvégezniük ahhoz, hogy válaszoljanak. Csak azokat a résztvevőket vonták be a BOR elemzésébe, akiknek a kiindulási állapotában mérhető betegségük volt, és akik nem rendelkeztek értékelhető kiindulási állapot értékeléssel, azokat nem értékelhetőnek minősítették.

Az ORR-t százalékos arányban jelentik az egyes ágak és a megfelelő konfidencia intervallumok között.
Randomizálástól 36 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Randomizálástól 36 hónapig

A DoR a kezdeti megerősített PR/CR dátuma a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig. A PR vagy CR vagy SD a RECIST 1.1-es verziójának megfelelő.

A DoR becslése Kaplan-Meier módszerrel történik. A Kaplan-Meier görbéket, a medián DoR-t, a kockázati arányt megfelelő konfidencia-intervallumokkal jelentik.
Randomizálástól 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálástól 36 hónapig

Teljes túlélés (OS): a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül a halál okától. Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket az utolsó nyomon követési értékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt utólagos értékelése, az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés napján, a kiindulási adatok utáni információval nem rendelkező résztvevőket pedig a randomizálás időpontjában cenzúrázták.

Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Megfelelő konfidencia-intervallumokkal Kaplan-Meier görbét, medián operációs rendszert, kockázati arányt jelentenek.
Randomizálástól 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuzhou General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arise-FJ-B102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pirotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel