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유방암 치료에서 트라스투주맙과 아로마타제 억제제를 병용한 파이로티닙

2019년 9월 11일 업데이트: Fuzhou General Hospital

진행성 HER2 양성/HR 양성 유방암 2상 연구의 1차 치료에서 트라스투주맙과 아로마타제 억제제를 병용한 파이로티닙 말레이트

이 연구는 HR(호르몬 수용체)+/HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) + MBC 및 수술 불가능한 LABC 환자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 탐색적, 단일 암, 공개 라벨, 다기관 2상 시험입니다. 우리의 주요 목적은 HER2 양성 및 호르몬 수용체 양성 MBC 또는 국소 진행성 유방암(LABC)에 대한 파이로티닙 + 트라스투주맙 및 AI 환자의 PFS를 비교하는 것입니다.

치료 기간 동안 환자는 질병 진행, 독성 불내성, 사전 동의 철회 시까지 1주기 동안 21일마다 파이로티닙 + 트라스투주맙 및 아로마타제 억제제를 투여받게 되며, 환자는 연구를 종료해야 한다고 판단됩니다.

영상 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 6주마다 실시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chen Xi, PhD
  • 전화번호: 13705045925 13705045925
  • 이메일: cxifuzhou@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 365000
        • Fuzhou General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18세,≤70세, 여성;
  2. 난소 기능 억제를 동반한 폐경 후 또는 폐경 전;
  3. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능한 병변이 있거나 없는 경우;
  4. 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 침습성 유방암;
  5. HER2-양성 유방암;
  6. HR 양성 유방암;
  7. LVEF ≥55%, QT 간격<470ms,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도 0-1;
  9. 기대 수명 ≥3개월;

제외 기준:

  1. 전이성 또는 진행성 유방암 환경에서 이전의 전신 비호르몬 항암 요법;
  2. 무작위 배정 전 7일 이내에 내분비 요법을 받은 자, 조절되지 않는 중추신경계 전이,
  3. 보조/신보조 전신 비호르몬 치료의 완료로부터 6개월 이내의 재발까지의 무병 기간.
  4. 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  5. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  6. 화학 요법에 대한 임상 적응증으로 이어지는 징후 및 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가되는 중증 장기 기능 장애.
  7. New York Heart Association(NYHA) 기준의 CHF 병력 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외, 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥)
  8. 무작위배정 6개월 이내의 심근경색 이력;
  9. 이전의 트라스투주맙 신보강 또는 보조 요법 동안 또는 후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력;
  10. 임산부 또는 수유부;
  11. QT 간격>470ms;
  12. 환자의 안전에 해롭거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등 포함);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙 및 트라스투주맙 + 아로마타제 인히비토
참가자는 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 trastuzumab + AI와 조합된 피로티닙을 받게 됩니다.
의약품: 파이로티닙
파이로티닙을 매일 400mg 경구 투여했습니다. 아침 식후 30분 이내에 경구투여하고, 1주기 동안 21일간 연속투여한다.
다른 이름들:
  • 연구 약물
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙을 3주마다 정맥내로 투여하였다(8 mg/kg 로딩 용량에 이어 6 mg/kg 유지 용량).
다른 이름들:
  • 허셉틴®
의약품: 아로마타제 억제제
연구자는 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄 1mg/2.5mg/25mg)를 1일 1회 경구로 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지

PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 PFS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지

ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되려면 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다.

ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다.
무작위 배정에서 36개월까지
대응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지

DoR은 최초 확인된 PR/CR 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 날짜까지로 정의됩니다. PR 또는 CR 또는 SD는 RECIST 버전 1.1을 따릅니다.

DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 DoR, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 36개월까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지

전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 삭제되었고 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 삭제되었습니다.

OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 OS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuzhou General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Arise-FJ-B102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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