Pyrotinib kombinerat med Trastuzumab Plus Aromatashämmare vid behandling av bröstcancer
Pyrotinibmaleat kombinerat med Trastuzumab Plus Aromatashämmare i första linjens behandling av avancerad HER2-positiv/HR-positiv bröstcancer fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utforskande, enarmad, öppen, multicenter fas II-studie. Vårt primära syfte är att jämföra PFS hos patienter med pyrotinib plus trastuzumab och AI för HER2-positiv och hormonreceptorpositiv MBC eller lokalt avancerad bröstcancer (LABC).
Under behandlingsperioden kommer patienter att administreras pyrotinib plus trastuzumab och aromatashämmare, var 21:e dag under 1 cykel, tills sjukdomsprogression, toxicitetsintolerans, återkallande av informerat samtycke, patienter som bedöms måste avslutas med studieavslutning.
Bildutvärderingen utfördes enligt RECIST 1.1-kriterierna var sjätte vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Xi, PhD
- Telefonnummer: 13705045925 13705045925
- E-post: cxifuzhou@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år,≤70 år, kvinna;
- Postmenopausal eller premenopausal med undertryckning av ovariefunktion;
- med eller utan mätbar lesion som kan utvärderas enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1;
- Metastaserande eller inoperabel lokal avancerad invasiv bröstcancer;
- HER2-positiv bröstcancer;
- HR-positiv bröstcancer;
- LVEF ≥55%; QT-intervall <470 ms;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1;
- Förväntad livslängd ≥3 månader;
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk icke-hormonell anticancerterapi vid metastaserande eller avancerad bröstcancer;
- Fick endokrin behandling inom 7 dagar före randomisering;Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet;
- Sjukdomsfritt intervall från avslutad adjuvant/neoadjuvant systemisk icke-hormonell behandling till återfall inom 6 månader.
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer.
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingsförloppet
- Allvarlig organdysfunktion bedömd av tecken och symtom, laboratoriestudier och snabb utveckling av sjukdomen, vilket leder till en klinisk indikation för kemoterapi.
- Historik av CHF av alla New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (undantag, förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi);
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering;
- Historik med LVEF-minskning till under 50 % under eller efter tidigare trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- QT-intervall>470 ms;
- Allvarliga samtidiga sjukdomar (inklusive svår hypertoni, svår diabetes, aktiv infektion, sköldkörtelsjukdom, etc.) som är skadliga för patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pyrotinib och trastuzumab plus aromatasinhibito
Deltagarna kommer att få pyrotinib i kombination med trastuzumab plus AI fram till fördefinierat studieslut, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Pyrotinib administrerades 400 mg oralt dagligen.
Oral administrering inom 30 minuter efter frukost och kontinuerlig administrering i 21 dagar i 1 cykel.
Andra namn:
Trastuzumab administrerades var tredje vecka intravenöst (8 mg/kg laddningsdoser följt av 6 mg/kg underhållsdoser).
Andra namn:
Utredaren valde en aromatashämmare (antingen anastrozol, letrozol eller exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), en gång dagligen, oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till 36 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurva, median-PFS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras. |
Från randomisering till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till 36 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR. ORR bedömdes av utredaren enligt RECIST version 1.1 och baseras på BOR, som definieras som bästa svar registrerat från studiestart till sjukdomsprogression/återfall eller död. Deltagarna behövde ha två på varandra följande bedömningar av PR eller CR för att kunna svara. Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen inkluderades i analysen av BOR och som inte hade några utvärderbara bedömningar efter baslinjen klassificerades som ej utvärderbara. ORR kommer att rapporteras i procent med varje arm och lämpliga konfidensintervall. |
Från randomisering till 36 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från randomisering till 36 månader
|
DoR definieras som datum för initialt bekräftad PR/CR fram till datum för progressiv sjukdom eller död av någon orsak. PR eller CR eller SD är enligt RECIST version 1.1. DoR kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-kurvor, median DoR, hazard ratio med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras. |
Från randomisering till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till 36 månader
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurva, median OS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras. |
Från randomisering till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Bröstsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Trastuzumab
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestan
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- Arise-FJ-B102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .