Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem plus inhibitorem aromatázy v léčbě rakoviny prsu

11. září 2019 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Pyrotinib maleát v kombinaci s trastuzumabem plus inhibitorem aromatázy v první linii léčby pokročilého HER2-pozitivního/HR-pozitivního karcinomu prsu fáze II

Tato studie je jednoramenná, otevřená studie fáze II, srovnávající účinnost a bezpečnost pyrotinibu s trastuzumabem a inhibitory aromatázy při léčbě HR (hormonální receptor)+/HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) + MBC a inoperabilní pacienti s LABC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II. Naším primárním cílem je porovnat PFS pacientů s pyrotinibem plus trastuzumabem a AI pro HER2-pozitivní a hormonální receptor-pozitivní MBC nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC).

V léčebném období bude pacientům podáván pyrotinib plus trastuzumab a inhibitory aromatázy, každých 21 dní po dobu 1 cyklu, až do progrese onemocnění, intolerance toxicity, odvolání informovaného souhlasu, u pacientů se soudí, že musí být ukončeno ukončení studie.

Zobrazovací hodnocení bylo prováděno podle kritérií RECIST 1.1 každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen Xi, PhD
  • Telefonní číslo: 13705045925 13705045925
  • E-mail: cxifuzhou@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let,≤70 let, žena;
  2. Postmenopauzální nebo premenopauzální se supresí ovariální funkce;
  3. s nebo bez měřitelné léze vyhodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1;
  4. Metastatický nebo neoperabilní lokální pokročilý invazivní karcinom prsu;
  5. HER2-pozitivní rakovina prsu;
  6. HR-pozitivní rakovina prsu;
  7. LVEF ≥55 %; interval QT <470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-1;
  9. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba u metastatického nebo pokročilého karcinomu prsu;
  2. Přijatá endokrinní terapie do 7 dnů před randomizací;Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému;
  3. Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní/neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy během 6 měsíců.
  4. Ostatní malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu.
  5. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  6. Závažná orgánová dysfunkce hodnocená známkami a symptomy, laboratorními studiemi a rychlou progresí onemocnění, která vede ke klinické indikaci chemoterapie.
  7. CHF v anamnéze podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimka, fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie);
  8. Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od randomizace;
  9. Anamnéza poklesu LVEF pod 50 % během nebo po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě trastuzumabem;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. QT interval>470 ms;
  12. Závažná doprovodná onemocnění (včetně těžké hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce, onemocnění štítné žlázy atd.), která jsou škodlivá pro pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pyrotinib a trastuzumab plus inhibitor aromatázy
Účastníci budou dostávat pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem plus AI až do konce předem definované studie, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib byl podáván perorálně v dávce 400 mg denně. Perorální podání do 30 minut po snídani a nepřetržité podání po dobu 21 dnů v 1 cyklu.
Ostatní jména:
  • Studijní lék
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván každé 3 týdny intravenózně (8 mg/kg nasycovací dávky následované udržovacími dávkami 6 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: Inhibitory aromatázy
Zkoušející zvolil inhibitor aromatázy (buď anastrozol, letrozol nebo exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), jednou denně, perorálně.
Ostatní jména:
  • anastrozol, letrozol nebo exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců

PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uvedena Kaplan-Meierova křivka, medián PFS, poměr rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti.
Od randomizace do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší (potvrzenou) celkovou odpovědí (BOR) buď CR nebo PR. ORR byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 a je založena na BOR, která je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od zahájení studijní léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo smrti. Aby mohli být účastníci odpovědí, museli mít dvě po sobě jdoucí hodnocení PR nebo CR. Do analýzy BOR byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie a kteří neměli žádné hodnotitelné post-baseline hodnocení, byli klasifikováni jako nehodnotitelní.

ORR bude hlášena v procentech pro každou skupinu a příslušné intervaly spolehlivosti.
Od randomizace do 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců

DoR je definováno jako datum počáteční potvrzené PR/CR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PR nebo CR nebo SD je podle RECIST verze 1.1.

DoR bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou uvedeny Kaplan-Meierovy křivky, medián DoR, poměr rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti.
Od randomizace do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců

Celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední medikace ve studii a účastníci bez post-základních informací byli cenzurováni v den randomizace.

OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uvedena Kaplan-Meierova křivka, medián OS, poměr rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti.
Od randomizace do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arise-FJ-B102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit