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Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Aromatasehemmer bei der Behandlung von Brustkrebs

11. September 2019 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Pyrotinibmaleat in Kombination mit Trastuzumab plus Aromatasehemmer in der Erstlinienbehandlung einer Phase-II-Studie zu fortgeschrittenem HER2-positivem/HR-positivem Brustkrebs

Diese Studie ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib plus Trastuzumab und Aromatasehemmern bei der Behandlung von HR (Hormonrezeptor)+/HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2)+ vergleicht MBC- und inoperable LABC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Unser Hauptziel ist es, das PFS von Patienten mit Pyrotinib plus Trastuzumab und AI für HER2-positives und Hormonrezeptor-positives MBC oder lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (LABC) zu vergleichen.

Während des Behandlungszeitraums wird den Patienten Pyrotinib plus Trastuzumab und Aromatasehemmer alle 21 Tage für 1 Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression, Toxizitätsunverträglichkeit, Widerruf der Einverständniserklärung, Patienten, die als beendet angesehen werden müssen, die Studie beenden.

Die bildgebende Auswertung erfolgte nach den RECIST 1.1 Kriterien alle 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen Xi, PhD
  • Telefonnummer: 13705045925 13705045925
  • E-Mail: cxifuzhou@163.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 70 Jahre, weiblich;
  2. Postmenopausal oder prämenopausal mit Unterdrückung der Eierstockfunktion;
  3. mit oder ohne messbare Läsion, auswertbar gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1;
  4. Metastasierter oder inoperabler lokaler fortgeschrittener invasiver Brustkrebs;
  5. HER2-positiver Brustkrebs;
  6. HR-positiver Brustkrebs;
  7. LVEF ≥ 55 %; QT-Intervall < 470 ms;
  8. Skala 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  9. Lebenserwartung ≥3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs;
  2. Erhaltene endokrine Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem;
  3. Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten/neo-adjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Rezidiv innerhalb von 6 Monaten.
  4. Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  5. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  6. Schwere Organfunktionsstörung, beurteilt anhand von Anzeichen und Symptomen, Laboruntersuchungen und schnellem Fortschreiten der Erkrankung, was zu einer klinischen Indikation für eine Chemotherapie führt.
  7. Vorgeschichte von CHF mit Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern (Ausnahme, Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie);
  8. Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung;
  9. LVEF-Abfall in der Anamnese auf unter 50 % während oder nach vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie mit Trastuzumab;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. QT-Intervall > 470 ms;
  12. Schwerwiegende Begleiterkrankungen (einschließlich schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankung usw.), die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pyrotinib und Trastuzumab plus Aromatasehemmer
Die Teilnehmer erhalten Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus AI bis zum vordefinierten Studienende, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib wurden 400 mg täglich oral verabreicht. Orale Verabreichung innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück und kontinuierliche Verabreichung für 21 Tage für 1 Zyklus.
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wurde alle 3 Wochen intravenös verabreicht (Aufsättigungsdosen von 8 mg/kg, gefolgt von Erhaltungsdosen von 6 mg/kg).
Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Der Prüfarzt wählte einen Aromatasehemmer (entweder Anastrozol, Letrozol oder Exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), einmal täglich, oral.
Andere Namen:
  • Anastrozol, Letrozol oder Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Monate

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Zielläsionen wurde PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde. Für Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.

Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Eine Kaplan-Meier-Kurve, mittleres PFS, Hazard Ratio mit geeigneten Konfidenzintervallen werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Monate

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten (bestätigten) Gesamtansprechen (BOR) von entweder CR oder PR definiert. Die ORR wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet und basiert auf der BOR, die als bestes Ansprechen definiert ist, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer mussten zwei aufeinanderfolgende Bewertungen von PR oder CR haben, um ein Responder zu sein. Nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurden in die BOR-Analyse eingeschlossen, und die keine auswertbaren Post-Baseline-Beurteilungen hatten, wurden als nicht auswertbar eingestuft.

Die ORR wird in Prozent mit jedem Arm und den entsprechenden Konfidenzintervallen angegeben.
Von der Randomisierung bis 36 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Monate

DoR ist definiert als das Datum der anfänglich bestätigten PR/CR bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache. PR oder CR oder SD ist gemäß RECIST Version 1.1.

Die DoR wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Kaplan-Meier-Kurven, Median DoR, Hazard Ratio mit entsprechenden Konfidenzintervallen werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Monate

Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Follow-up-Beurteilung wurden am Tag der letzten Studienmedikation zensiert und Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden am Tag der Randomisierung zensiert.

Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Eine Kaplan-Meier-Kurve, Median OS, Hazard Ratio mit entsprechenden Konfidenzintervallen werden berichtet.
Von der Randomisierung bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arise-FJ-B102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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