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Pyrotinib associé au trastuzumab plus inhibiteur de l'aromatase dans le traitement du cancer du sein

11 septembre 2019 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Maléate de pyrotinib associé au trastuzumab plus inhibiteur de l'aromatase dans le traitement de première ligne de l'étude de phase II du cancer du sein avancé HER2-positif/HR-positif

Cette étude est une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité du pyrotinib plus le trastuzumab et les inhibiteurs de l'aromatase, dans le traitement du HR (récepteur hormonal) +/HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) + Patients MBC et LABC inopérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai exploratoire de phase II, à un seul bras, ouvert et multicentrique. Notre objectif principal est de comparer la SSP des patientes sous pyrotinib plus trastuzumab et AI pour un MBC HER2-positif et à récepteurs hormonaux positifs ou un cancer du sein localement avancé (LABC).

Pendant la période de traitement, les patients recevront du pyrotinib plus le trastuzumab et des inhibiteurs de l'aromatase, tous les 21 jours pendant 1 cycle, jusqu'à progression de la maladie, intolérance à la toxicité, retrait du consentement éclairé, les patients jugés doivent être arrêtés.

L'évaluation par imagerie a été réalisée selon les critères RECIST 1.1 toutes les 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Xi, PhD
  • Numéro de téléphone: 13705045925 13705045925
  • E-mail: cxifuzhou@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Age≥18 ans,≤70 ans, femme ;
  2. Post-ménopause ou pré-ménopause avec suppression de la fonction ovarienne ;
  3. avec ou sans lésion mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 ;
  4. Cancer du sein invasif local avancé métastatique ou inopérable ;
  5. cancer du sein HER2 positif ;
  6. cancer du sein HR-positif ;
  7. FEVG ≥ 55 % ; intervalle QT < 470 ms ;
  8. échelle 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  9. Espérance de vie ≥3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur dans le cadre d'un cancer du sein métastatique ou avancé ;
  2. Traitement endocrinien reçu dans les 7 jours précédant la randomisation ; métastases non contrôlées du système nerveux central ;
  3. Intervalle sans maladie depuis la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant/néo-adjuvant jusqu'à la récidive dans les 6 mois.
  4. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire.
  5. Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement de l'étude
  6. Dysfonctionnement organique grave tel qu'évalué par les signes et les symptômes, les études de laboratoire et la progression rapide de la maladie, ce qui conduit à une indication clinique de chimiothérapie.
  7. Antécédents d'ICC de tout critère de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (exception, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique) ;
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation ;
  9. Antécédents de baisse de la FEVG à moins de 50 % pendant ou après un traitement néo-adjuvant ou adjuvant antérieur par le trastuzumab ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes;
  11. Intervalle QT > 470 ms ;
  12. Maladies concomitantes graves (y compris hypertension sévère, diabète sévère, infection active, maladie thyroïdienne, etc.) qui nuisent à la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pyrotinib et trastuzumab plus inhibiteur de l'aromatase
Les participants recevront du pyrotinib en association avec le trastuzumab plus AI jusqu'à la fin prédéfinie de l'étude, la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: Pyrotinib
Le pyrotinib a été administré à raison de 400 mg par jour par voie orale. Administration orale dans les 30 minutes après le petit-déjeuner et administration continue pendant 21 jours pour 1 cycle.
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab a été administré toutes les 3 semaines par voie intraveineuse (doses de charge de 8 mg/kg suivies de doses d'entretien de 6 mg/kg).
Autres noms:
  • Herceptine®
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
L'investigateur a choisi un inhibiteur de l'aromatase (soit l'anastrozole, le létrozole ou l'exémestane 1 mg/2,5 mg/25 mg), une fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
  • anastrozole, létrozole ou exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à 36 mois

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles, la DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.

La PFS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Une courbe de Kaplan-Meier, une SSP médiane, un rapport de risque avec des intervalles de confiance appropriés seront rapportés.
De la randomisation à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global objectif (ORR)
Délai: De la randomisation à 36 mois

L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (confirmée) (BOR) de CR ou PR. L'ORR a été évalué par l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST et est basé sur le BOR, qui est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression/récidive de la maladie ou le décès. Les participants devaient subir deux évaluations consécutives de RP ou de CR pour être répondeurs. Seuls les participants avec une maladie mesurable au départ ont été inclus dans l'analyse du BOR et qui n'avaient pas d'évaluations évaluables après le départ ont été classés comme non évaluables.

L'ORR sera rapporté en pourcentage avec chaque bras et les intervalles de confiance appropriés.
De la randomisation à 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la randomisation à 36 mois

La DoR est définie comme la date de la RP/RC initiale confirmée jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. PR ou CR ou SD est conforme à la version RECIST 1.1.

La DoR sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les courbes de Kaplan-Meier, la DoR médiane, le rapport de risque avec des intervalles de confiance appropriés seront rapportés.
De la randomisation à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à 36 mois

Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi. Les participants sans évaluation de suivi ont été censurés le jour de la dernière médication à l'étude et les participants sans information postérieure à l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation.

La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Une courbe de Kaplan-Meier, la SG médiane, le rapport de risque avec des intervalles de confiance appropriés seront rapportés.
De la randomisation à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arise-FJ-B102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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