- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04088110
Pyrotinibi yhdistettynä Trastuzumab Plus -aromaasi-inhibiittoriin rintasyövän hoidossa
Pyrotinibimaleaatti yhdistettynä Trastuzumab Plus -aromataasi-inhibiittoriin edistyneen HER2-positiivisen/HR-positiivisen rintasyövän vaiheen II tutkimuksen ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus. Ensisijaisena tarkoituksemme on verrata pyrotinibia sekä trastutsumabia ja AI-potilaiden PFS:ää HER2-positiivisen ja hormonireseptoripositiivisen MBC:n tai paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) osalta.
Hoitojakson aikana potilaille annetaan pyrotinibia sekä trastutsumabia ja aromataasin estäjiä 21 päivän välein 1 syklin ajan, kunnes sairaus etenee, toksisuus-intoleranssi, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, potilaiden katsotaan lopettavan tutkimuksen lopettamisen.
Kuvantamisarviointi suoritettiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Xi, PhD
- Puhelinnumero: 13705045925 13705045925
- Sähköposti: cxifuzhou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 365000
- Fuzhou General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18 vuotta, ≤70 vuotta, nainen;
- Postmenopausaalinen tai premenopausaalinen munasarjojen toiminnan heikkeneminen;
- mitattavissa olevan leesion kanssa tai ilman, joka voidaan arvioida vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1;
- Metastaattinen tai leikkauskelvoton paikallinen pitkälle edennyt invasiivinen rintasyöpä;
- HER2-positiivinen rintasyöpä;
- HR-positiivinen rintasyöpä;
- LVEF ≥ 55 %; QT-väli < 470 ms;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikko 0-1;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen ei-hormonaalinen syöpähoito metastaattisen tai edenneen rintasyövän yhteydessä;
- Sai endokriinisen hoidon 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet;
- Tautivapaa aika adjuvantti/neoadjuvanttisysteemisen ei-hormonaalisen hoidon päättymisestä uusiutumiseen 6 kuukauden sisällä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä.
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Merkkien ja oireiden, laboratoriotutkimusten ja taudin nopean etenemisen perusteella arvioitu vakava elimen toimintahäiriö, joka johtaa kemoterapian kliiniseen käyttöaiheeseen.
- Aiemmin jokin New York Heart Associationin (NYHA) kriteeri CHF tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeus, eteisvärinä, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia);
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- LVEF:n aiempi lasku alle 50 % aiemman trastutsumabi-neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- QT-aika > 470 ms;
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhassairaus jne.), jotka ovat haitallisia potilaan turvallisuudelle tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pyrotinibi ja trastutsumabi sekä aromataasin esto
Osallistujat saavat pyrotinibia yhdistelmänä trastutsumabin ja AI:n kanssa ennalta määritettyyn tutkimuksen loppuun, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Pyrotinibia annettiin 400 mg suun kautta päivittäin.
Suun kautta 30 minuutin kuluessa aamiaisen jälkeen ja jatkuva anto 21 päivän ajan 1 syklin ajan.
Muut nimet:
Trastutsumabia annettiin joka kolmas viikko suonensisäisesti (8 mg/kg kyllästysannokset ja 6 mg/kg ylläpitoannokset).
Muut nimet:
Tutkija valitsi aromataasi-inhibiittorin (joko anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani 1 mg/2,5 mg/25 mg), kerran vuorokaudessa, suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Raportoidaan Kaplan-Meier-käyrä, mediaani PFS, vaarasuhde asianmukaisine luottamusvälein. |
Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras (vahvistettu) kokonaisvaste (BOR) joko CR tai PR. Tutkija arvioi ORR:n RECIST-version 1.1 mukaisesti, ja se perustuu BOR:iin, joka määritellään parhaaksi kirjatuksi vasteeksi tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai kuolemaan. Osallistujien oli suoritettava kaksi peräkkäistä PR- tai CR-arviointia ollakseen vastaaja. Vain ne osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan BOR-analyysiin ja joilla ei ollut arvioitavissa olevia lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja, luokiteltiin ei-arvioitaviksi. ORR raportoidaan prosentteina kunkin haaran ja asianmukaisten luottamusvälien mukaan. |
Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
DoR määritellään alkuperäisen PR/CR:n päivämääräksi progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka. PR tai CR tai SD on RECIST-version 1.1 mukainen. DoR arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-käyrät, mediaani DoR, vaarasuhde asianmukaisine luottamusvälein raportoidaan. |
Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviointia, sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkityksen päivänä ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-käyrä, OS-mediaani, vaarasuhde asianmukaisine luottamusvälein raportoidaan. |
Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Trastutsumabi
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arise-FJ-B102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen sairaudet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fudan UniversityValmis
-
Fudan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Estrogeenireseptoripositiivinen kasvainKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonRintasyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi