吡咯替尼联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂一线治疗晚期HER2阳性/HR阳性乳腺癌II期研究
研究概览
详细说明
这是一项探索性、单臂、开放标签、多中心的 II 期试验。 我们的主要目的是比较吡咯替尼加曲妥珠单抗和 AI 治疗 HER2 阳性和激素受体阳性 MBC 或局部晚期乳腺癌 (LABC) 患者的 PFS。
治疗期间患者给予吡咯替尼加曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂，每21天1个周期，直至疾病进展、毒性不耐受、撤回知情同意，判断患者必须终止研究。
每 6 周根据 RECIST 1.1 标准进行影像学评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chen Xi, PhD
- 电话号码：13705045925 13705045925
- 邮箱：cxifuzhou@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、365000
- Fuzhou General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁，女性；
- 绝经后或绝经前卵巢功能抑制；
- 有或没有可根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估的可测量病变；
- 转移性或不能手术的局部晚期浸润性乳腺癌；
- HER2阳性乳腺癌；
- HR 阳性乳腺癌；
- LVEF≥55%；QT间期<470 ms；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 量表 0-1；
- 预期寿命≥3个月；
排除标准：
- 既往在转移性或晚期乳腺癌中接受过全身性非激素抗癌治疗；
- 随机分组前 7 天内接受过内分泌治疗；未控制的中枢神经系统转移；
- 从完成辅助/新辅助全身非激素治疗到6个月内复发的无病间隔。
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，宫颈原位癌或基底细胞癌除外。
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
- 通过体征和症状、实验室研究和疾病的快速进展评估的严重器官功能障碍，导致化疗的临床指征。
- 任何纽约心脏协会 (NYHA) 标准的 CHF 病史，或需要治疗的严重心律失常（例外情况、心房颤动、阵发性室上性心动过速）；
- 随机分组后 6 个月内有心肌梗死病史；
- 在之前的曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或之后 LVEF 下降至 50% 以下的历史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- QT间期>470毫秒；
- 危及患者安全或影响患者完成研究的严重伴随疾病（包括严重高血压、严重糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡咯替尼和曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂
参与者将接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加 AI 治疗，直至预先确定的研究结束、疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
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吡咯替尼每天口服 400 毫克。
早餐后30分钟内口服，连续给药21天为1个周期。
其他名称：
曲妥珠单抗每 3 周静脉内给药一次（8 mg/kg 负荷剂量，然后是 6 mg/kg 维持剂量）。
其他名称：
研究者选择了一种芳香化酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦 1 mg/2.5 mg/25 mg），每日一次，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 36 个月
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PFS 定义为从随机化到使用实体瘤 1.1 反应评估标准 (RECIST 1.1) 首次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 对于靶病灶，PD 定义为靶病灶最长直径总和至少增加 20%，以治疗开始后记录的最长直径总和的最小值或出现 1 个或多个新病灶作为参考。 对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。 PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 PFS、具有适当置信区间的风险比。 |
从随机化到 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到 36 个月
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ORR 被定义为具有 CR 或 PR 的最佳（确认）总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估，并基于 BOR，BOR 定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发或死亡期间记录的最佳反应。 参与者需要连续两次评估 PR 或 CR 才能成为响应者。 只有在基线时患有可测量疾病的参与者才被纳入 BOR 分析，而没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。 ORR 将按每个臂的百分比和适当的置信区间进行报告。 |
从随机化到 36 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化到 36 个月
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DoR 被定义为最初确认的 PR/CR 日期到疾病进展或任何原因死亡的日期。 PR 或 CR 或 SD 符合 RECIST 1.1 版。 DoR 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中值 DoR、具有适当置信区间的风险比。 |
从随机化到 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到 36 个月
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总生存期 (OS)，定义为从随机化日期到死亡日期的时间，与死亡原因无关。 在分析时还活着的参与者在最后一次随访评估之日被删失。 没有进行后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗之日被审查，没有基线后信息的参与者在随机化之日被审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 OS、具有适当置信区间的风险比。 |
从随机化到 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chen Xi, PhD、Fuzhou General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吡咯替尼的临床试验
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