Пиротиниб в сочетании с трастузумабом и ингибитором ароматазы при лечении рака молочной железы
Малеат пиротиниба в сочетании с трастузумабом и ингибитором ароматазы в первой линии лечения распространенного HER2-положительного/HR-положительного рака молочной железы, фаза II исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это поисковое, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II. Наша основная цель - сравнить ВБП пациентов с пиротинибом плюс трастузумаб и ИИ для HER2-положительного и гормонального рецептор-положительного MBC или местно-распространенного рака молочной железы (LABC).
В период лечения пациентам будут назначать пиротиниб плюс трастузумаб и ингибиторы ароматазы каждые 21 день в течение 1 цикла до прогрессирования заболевания, непереносимости токсичности, отзыва информированного согласия.
Оценку изображений проводили в соответствии с критериями RECIST 1.1 каждые 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Xi, PhD
- Номер телефона: 13705045925 13705045925
- Электронная почта: cxifuzhou@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 365000
- Fuzhou General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет,≤70 лет, женщина;
- Постменопаузальный или пременопаузальный период с угнетением функции яичников;
- с поддающимся измерению поражением или без него, поддающимся оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1;
- Метастатический или неоперабельный местно-распространенный инвазивный рак молочной железы;
- HER2-положительный рак молочной железы;
- HR-положительный рак молочной железы;
- ФВ ЛЖ ≥55%; интервал QT<470 мс;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале 0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
Критерий исключения:
- Предыдущая системная негормональная противораковая терапия при метастатическом или распространенном раке молочной железы;
- Получала эндокринную терапию в течение 7 дней до рандомизации; Неконтролируемые метастазы в ЦНС;
- Безрецидивный период от завершения адъювантной/неоадъювантной системной негормональной терапии до рецидива в течение 6 месяцев.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки или базальноклеточного рака.
- Серьезная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
- Тяжелая органная дисфункция, оцениваемая по признакам и симптомам, лабораторным исследованиям и быстрому прогрессированию заболевания, что приводит к клиническим показаниям к химиотерапии.
- Заболевания сердечной недостаточности в анамнезе по любым критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения (исключение, мерцательная аритмия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия);
- История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации;
- История снижения ФВ ЛЖ ниже 50% во время или после предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии трастузумабом;
- Беременные или кормящие женщины;
- интервал QT>470 мс;
- Серьезные сопутствующие заболевания (включая тяжелую артериальную гипертензию, тяжелый диабет, активную инфекцию, заболевания щитовидной железы и др.), которые наносят ущерб безопасности пациента или влияют на завершение пациентом исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиротиниб и трастузумаб плюс ингибитор ароматазы
Участники будут получать пиротиниб в комбинации с трастузумабом плюс ИИ до заранее определенного окончания исследования, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Пиротиниб вводили перорально по 400 мг ежедневно.
Пероральный прием через 30 мин после завтрака и непрерывный прием в течение 21 дня по 1 циклу.
Другие имена:
Трастузумаб вводили каждые 3 недели внутривенно (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем поддерживающая доза 6 мг/кг).
Другие имена:
Исследователь выбрал ингибитор ароматазы (анастрозол, летрозол или экземестан 1 мг/2,5 мг/25 мг) один раз в день перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Для поражений-мишеней PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут представлены кривая Каплана-Мейера, медиана ВБП, отношение рисков с соответствующими доверительными интервалами. |
От рандомизации до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
|
ORR определяли как процент участников с лучшим (подтвержденным) общим ответом (BOR) либо CR, либо PR. ORR оценивался исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1 и основан на BOR, который определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала исследуемого лечения до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти. Участники должны были пройти две последовательные оценки PR или CR, чтобы быть ответчиком. Только участники с измеримым заболеванием на исходном уровне были включены в анализ BOR, и у которых не было никаких поддающихся оценке оценок после исходного уровня, классифицировались как не поддающиеся оценке. ORR будет сообщаться в процентах для каждой руки и соответствующих доверительных интервалов. |
От рандомизации до 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
|
DoR определяется как дата первоначального подтвержденного PR/CR до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. PR, CR или SD соответствуют RECIST версии 1.1. DoR будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут представлены кривые Каплана-Мейера, медиана DoR, отношение рисков с соответствующими доверительными интервалами. |
От рандомизации до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины смерти. Участники, которые были живы на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней последующей оценки. Участники без последующей оценки подвергались цензуре в день приема последнего исследуемого препарата, а участники без исходной информации подвергались цензуре в день рандомизации. ОС будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Будет представлена кривая Каплана-Мейера, медиана ОС, отношение рисков с соответствующими доверительными интервалами. |
От рандомизации до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Заболевания груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Трастузумаб
- Летрозол
- Анастрозол
- Экземестан
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- Arise-FJ-B102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .