Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyrotynib w połączeniu z trastuzumabem plus inhibitorem aromatazy w leczeniu raka piersi

11 września 2019 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Maleinian pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i inhibitorem aromatazy w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2/HR-dodatniego w badaniu II fazy

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu z trastuzumabem i inhibitorami aromatazy w leczeniu HR (receptor hormonalny)+/HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) + Pacjenci z MBC i nieoperacyjnymi LABC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Naszym głównym celem jest porównanie PFS pacjentów otrzymujących pirotynib z trastuzumabem i AI dla HER2-dodatniego i hormono-dodatniego MBC lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC).

W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać pirotynib z trastuzumabem i inhibitorami aromatazy, co 21 dni przez 1 cykl, aż do wystąpienia progresji choroby, nietolerancji toksyczności, cofnięcia świadomej zgody, uznani pacjenci muszą zostać przerwani w badaniu.

Ocenę obrazową przeprowadzano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chen Xi, PhD
  • Numer telefonu: 13705045925 13705045925
  • E-mail: cxifuzhou@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤70 lat, kobieta;
  2. Okres pomenopauzalny lub przedmenopauzalny z zahamowaniem czynności jajników;
  3. z lub bez mierzalnej zmiany ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1;
  4. Przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowy zaawansowany inwazyjny rak piersi;
  5. HER2-dodatni rak piersi;
  6. rak piersi z dodatnim wynikiem HR;
  7. LVEF ≥55%; odstęp QT <470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1;
  9. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta ogólnoustrojowa niehormonalna terapia przeciwnowotworowa w raku piersi z przerzutami lub zaawansowanym rakiem piersi;
  2. Otrzymał terapię hormonalną w ciągu 7 dni przed randomizacją; Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Czas wolny od choroby od zakończenia adiuwantowego/neoadiuwantowego systemowego leczenia niehormonalnego do nawrotu w ciągu 6 miesięcy.
  4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  5. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  6. Ciężka dysfunkcja narządów oceniana na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, badań laboratoryjnych i szybkiego postępu choroby, co prowadzi do wskazania klinicznego do chemioterapii.
  7. Przebyta CHF spełniająca kryteria New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątek, migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy);
  8. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
  9. Spadek LVEF do wartości poniżej 50% w wywiadzie w trakcie lub po uprzednim leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym trastuzumabem;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. odstęp QT >470 ms;
  12. Poważne współistniejące choroby (w tym ciężkie nadciśnienie, ciężka cukrzyca, czynna infekcja, choroby tarczycy itp.), które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pyrotinib i trastuzumab plus inhibitor aromatazy
Uczestnicy będą otrzymywać pirotynib w skojarzeniu z trastuzumabem i AI do określonego z góry zakończenia badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Pirotynib
Pirotynib podawano doustnie w dawce 400 mg dziennie. Podanie doustne w ciągu 30 minut po śniadaniu i ciągłe podawanie przez 21 dni przez 1 cykl.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano dożylnie co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Lek: Inhibitory aromatazy
Badacz wybrał inhibitor aromatazy (anastrozol, letrozol lub eksemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • anastrozol, letrozol lub eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesiąca

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera, mediana PFS, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności.
Od randomizacji do 36 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesiąca

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. ORR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i opiera się na BOR, który jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Uczestnicy musieli mieć dwie kolejne oceny PR lub CR, aby być respondentem. Tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania zostali włączeni do analizy BOR i którzy nie mieli żadnych możliwych do oceny ocen po linii podstawowej, zostali sklasyfikowani jako niepodlegający ocenie.

ORR zostanie podany procentowo dla każdej grupy i odpowiednich przedziałów ufności.
Od randomizacji do 36 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesiąca

DoR definiuje się jako datę pierwotnie potwierdzonego PR/CR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PR lub CR lub SD jest zgodny z RECIST w wersji 1.1.

DoR zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedstawione zostaną krzywe Kaplana-Meiera, mediana DoR, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności.
Od randomizacji do 36 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesiąca

Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku, a uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.

OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera, mediana OS, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności.
Od randomizacji do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arise-FJ-B102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby piersi

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj