Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pyrotinib combinato con Trastuzumab Plus inibitore dell'aromatasi nel trattamento del cancro al seno

11 settembre 2019 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Pyrotinib maleato in combinazione con Trastuzumab più inibitore dell'aromatasi nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo/HR-positivo Studio di fase II

Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di pirotinib più trastuzumab e inibitori dell'aromatasi, nel trattamento di HR (recettore ormonale)+/HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano)+ Pazienti MBC e LABC inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II esplorativo, a braccio singolo, in aperto, multicentrico. Il nostro scopo principale è confrontare la PFS di pazienti con pirotinib più trastuzumab e AI per MBC HER2-positivo e positivo per il recettore ormonale o carcinoma mammario localmente avanzato (LABC).

Durante il periodo di trattamento, ai pazienti verrà somministrato pirotinib più trastuzumab e inibitori dell'aromatasi, ogni 21 giorni per 1 ciclo, fino alla progressione della malattia, all'intolleranza alla tossicità, al ritiro del consenso informato, i pazienti giudicati devono terminare lo studio.

La valutazione delle immagini è stata eseguita secondo i criteri RECIST 1.1 ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Xi, PhD
  • Numero di telefono: 13705045925 13705045925
  • Email: cxifuzhou@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni,≤70 anni, femmina;
  2. Postmenopausa o premenopausa con soppressione della funzione ovarica;
  3. con o senza lesione misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1;
  4. Carcinoma mammario invasivo avanzato locale metastatico o inoperabile;
  5. carcinoma mammario HER2-positivo;
  6. carcinoma mammario HR-positivo;
  7. LVEF ≥55%; intervallo QT <470 ms;
  8. Scala 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  9. Aspettativa di vita ≥3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale nel contesto del carcinoma mammario metastatico o avanzato;
  2. Terapia endocrina ricevuta entro 7 giorni prima della randomizzazione; metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale;
  3. Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante/neoadiuvante alla recidiva entro 6 mesi.
  4. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
  5. Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  6. Grave disfunzione d'organo valutata da segni e sintomi, studi di laboratorio e rapida progressione della malattia, che portano a un'indicazione clinica per la chemioterapia.
  7. Storia di CHF di qualsiasi criterio della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccezione, fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare);
  8. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione;
  9. Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia con trastuzumab neo-adiuvante o adiuvante;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Intervallo QT>470 ms;
  12. Gravi malattie concomitanti (tra cui ipertensione grave, diabete grave, infezione attiva, malattie della tiroide, ecc.) che sono dannose per la sicurezza del paziente o che influenzano il completamento dello studio da parte del paziente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pyrotinib e trastuzumab più inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno pirotinib in combinazione con trastuzumab più AI fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pirotinib
Pyrotinib sono stati somministrati 400 mg per via orale al giorno. Somministrazione orale entro 30 minuti dopo colazione e somministrazione continua per 21 giorni per 1 ciclo.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è stato somministrato ogni 3 settimane per via endovenosa (dosi di carico di 8 mg/kg seguite da dosi di mantenimento di 6 mg/kg).
Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Il ricercatore ha scelto un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane 1 mg/2,5 mg/25 mg), una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • anastrozolo, letrozolo o exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.

La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, PFS mediana, rapporto di rischio con intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (confermata) (BOR) di CR o PR. L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e si basa sul BOR, che è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia o al decesso. I partecipanti dovevano avere due valutazioni consecutive di PR o CR per essere un responder. Solo i partecipanti con malattia misurabile al basale sono stati inclusi nell'analisi del BOR e che non avevano alcuna valutazione post-basale valutabile sono stati classificati come non valutabili.

L'ORR verrà riportato in percentuale con ciascun braccio e intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

DoR è definita come la data della PR/CR iniziale confermata fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. PR o CR o SD è secondo RECIST versione 1.1.

Il DoR sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportate le curve di Kaplan-Meier, la DoR mediana, l'hazard ratio con opportuni intervalli di confidenza.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo trattamento in studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.

L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, l'OS mediana, l'hazard ratio con intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arise-FJ-B102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del seno

Prove cliniche su Pirotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi