Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib gecombineerd met trastuzumab plus aromataseremmer bij de behandeling van borstkanker

11 september 2019 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Pyrotinibmaleaat gecombineerd met trastuzumab plus aromataseremmer in de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde HER2-positieve/HR-positieve borstkanker fase II-studie

Deze studie is een single-arm, open-label, fase II-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib plus trastuzumab en aromataseremmers worden vergeleken bij de behandeling van HR (hormoonreceptor)+/HER2 (humane epidermale groeifactorreceptor 2) + MBC en inoperabele LABC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, eenarmig, open-label, multicenter fase II-onderzoek. Ons primaire doel is om die PFS van patiënten met pyrotinib plus trastuzumab en AI te vergelijken voor HER2-positieve en hormoonreceptor-positieve MBC of lokaal gevorderde borstkanker (LABC).

Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten pyrotinib plus trastuzumab en aromataseremmers toegediend, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus, tot ziekteprogressie, toxiciteitsintolerantie, intrekking van geïnformeerde toestemming, patiënten moeten worden beëindigd met het beëindigen van de studie.

De beeldvormingsevaluatie werd elke 6 weken uitgevoerd volgens de RECIST 1.1-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chen Xi, PhD
  • Telefoonnummer: 13705045925 13705045925
  • E-mail: cxifuzhou@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Age≥18 jaar, ≤70 jaar, vrouw;
  2. Postmenopauzaal of premenopauzaal met onderdrukking van de ovariële functie;
  3. met of zonder meetbare laesie evalueerbaar volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1;
  4. Gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd Invasieve borstkanker;
  5. HER2-positieve borstkanker;
  6. HR-positieve borstkanker;
  7. LVEF ≥55%;QT-interval<470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-1;
  9. Levensverwachting ≥3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie bij gemetastaseerde of gevorderde borstkanker;
  2. Kreeg endocriene therapie binnen 7 dagen voor randomisatie; Ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel;
  3. Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante/neo-adjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidief binnen 6 maanden.
  4. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
  5. Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  6. Ernstige orgaandisfunctie zoals beoordeeld aan de hand van tekenen en symptomen, laboratoriumonderzoek en snelle progressie van de ziekte, wat leidt tot een klinische indicatie voor chemotherapie.
  7. Geschiedenis van CHF volgens een van de criteria van de New York Heart Association (NYHA), of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (uitzondering, atriumfibrilleren, paroxismale supraventriculaire tachycardie);
  8. Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie;
  9. Voorgeschiedenis van LVEF-daling tot minder dan 50% tijdens of na eerdere trastuzumab neo-adjuvante of adjuvante therapie;
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. QT-interval>470 ms;
  12. Ernstige bijkomende ziekten (waaronder ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die schadelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pyrotinib en trastuzumab plus aromataseremmer
Deelnemers krijgen pyrotinib in combinatie met trastuzumab plus AI tot het vooraf bepaalde einde van de studie, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib werd dagelijks oraal 400 mg toegediend. Orale toediening binnen 30 minuten na het ontbijt en continue toediening gedurende 21 dagen gedurende 1 cyclus.
Andere namen:
  • Studie medicijn
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab werd om de 3 weken intraveneus toegediend (8 mg/kg oplaaddoses gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdoses).
Andere namen:
  • Herceptin®
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
De onderzoeker koos een aromataseremmer (ofwel anastrozol, letrozol of exemestaan ​​1 mg/2,5 mg/25 mg), eenmaal daags, oraal.
Andere namen:
  • anastrozol, letrozol of exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

De PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er wordt een Kaplan-Meier-curve, mediane PFS, hazardratio met de juiste betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.
Van randomisatie tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste (bevestigde) algehele respons (BOR) van CR of PR. De ORR werd door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 en is gebaseerd op de BOR, die wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden. Deelnemers moesten twee opeenvolgende beoordelingen van PR of CR ondergaan om een ​​responder te zijn. Alleen deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werden opgenomen in de analyse van BOR en die geen evalueerbare beoordelingen na baseline hadden, werden geclassificeerd als niet evalueerbaar.

De ORR wordt per percentage gerapporteerd voor elke arm en met de juiste betrouwbaarheidsintervallen.
Van randomisatie tot 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden

DoR wordt gedefinieerd als de datum van de eerste bevestigde PR/CR tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. PR of CR of SD is volgens RECIST versie 1.1.

De DoR zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Kaplan-Meier-curven, mediaan DoR, hazard ratio met passende betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden

Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie.

Het besturingssysteem wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er wordt een Kaplan-Meier-curve, mediaan OS, hazardratio met de juiste betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.
Van randomisatie tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arise-FJ-B102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekten

Klinische onderzoeken op Pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren