Effekten av eksogene ketoner på glukosetoleranse
23. mars 2020 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Ketonkroppen beta-hydroksybutyrat produseres under langvarig faste eller når endogene karbohydratlagre er oppbrukt og kan brukes som en alternativ drivstoffkilde.
Eksogent beta-hydroksybutyrat, i form av en ketonmonoester, er foreslått å ha glukosesenkende potensial, men dette har ikke blitt tilstrekkelig studert.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd med en akutt dose ketonmonoester kan forbedre den glykemiske responsen på et blandet måltid med høyt karbohydratnivå hos unge friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge friske individer
- Ikke tar noen medisiner som påvirker glukosemetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Konkurrerende utholdenhetsidrettsutøver (dvs. tren spesielt for sykling, triatlon eller distanseløping og konkurrere på høyt nivå)
- Diagnostisert med den kroniske medisinske tilstanden som kan påvirke inntak av karbohydrater eller kosttilskudd (f.eks. diabetes, hjertesykdom)
- Bruker for tiden medisiner som kan forstyrre insulinfølsomheten
- Følg en streng diett med lavt fettinnhold eller ketogen diett (innen de siste 3 månedene)
- Bruker for tiden ketontilskudd
- Kan ikke reise til og fra universitetet for å gjøre testavtaler.
- Kan ikke følge instruksjonene for kontrollert kosthold som kreves for studien.
- Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid under studien (hvis kvinne)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketonmonoester
Akutt morgendose av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat (0,45 ml/kg kroppsvekt)
|
Akutt inntak av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat før en 2-timers toleransetest med høyt karbohydrat blandet måltid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Akutt morgendose med smakstilpasset placebo.
|
Akutt inntak av en smakstilpasset placebo før en 2-timers toleransetest med høyt karbohydrat blandet måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Areal under kurven for glukose under toleransetest for høyt karbohydrat blandet måltid
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinområdet under kurven under toleransetest for blandet måltid med høyt karbohydratnivå
|
2 timer
|
|
Frie fettsyrer området under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Ikke-forestrede fettsyrer området under kurven under toleransetest for blandet måltid med høy karbohydrat
|
2 timer
|
|
Glukose inkrementelt område under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Inkrementelt område under kurven (over baseline) for glukose under toleransetest for blandet måltid med høyt karbohydrat
|
2 timer
|
|
Insulin inkrementelt område under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Inkrementelt område under kurven (over baseline) for insulin under toleransetest for blandet måltid med høyt karbohydratnivå
|
2 timer
|
|
2-timers glukosenivå
Tidsramme: 2 timer
|
Plasmaglukose vurdert 2 timer etter toleransetest for høy karbohydrat blandet måltid
|
2 timer
|
|
Beta-hydroksybutyratnivå
Tidsramme: 2 timer
|
Konsentrasjon av beta-hydroksybutyrat i blodet vurderes av håndholdt monitor
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H16-01846-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .