En studie for å teste hvor godt friske menn tåler forskjellige doser av BI 764198

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 45 år (inkludert)
• BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

• Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra administrering av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

  • Menn som er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder for bruk av mannlige forsøkspersoner inkluderer seksuell avholdenhet, en vasektomi utført minst 1 år før dosering, og barriereprevensjon (kondom)
  • Personer som ikke er vasektomierte eller seksuelt avholdende, må sørge for at en ekstra akseptabel prevensjonsmetode vil bli brukt av hans kvinnelige partner, slik som intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi), hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel)

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider, etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
• Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider, etter planlagt administrering av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der undersøkelseslegemiddel administreres
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer 24 g per dag)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• En positiv PCR-test for SARS-CoV-2/COVID-19 eller kliniske symptomer som tyder på denne sykdommen ved screening eller innen 2 dager før opptak til prøvestedet (dvs. Dag -3 til Dag -2).
• ytterligere eksklusjonskriterier gjelder