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健康な男性がさまざまな用量の BI 764198 にどの程度耐えられるかをテストする研究

2020年11月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者における BI 764198 の複数回の漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態 (二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計) および BI 764198 の相対バイオアベイラビリティーに対する食物の影響 (非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー)

BI 764198 の安全性と忍容性を健康な男性被験者に 14 日間にわたって 1 日あたり複数回の漸増用量で経口投与した後に調査し、単回および複数回の経口投与後の BI 764198 の薬物動態 (PK) を調べること。 さらに、経口マイクロドーズとして与えられたミダゾラムの薬物動態に対するBI 764198の効果は、複数回の経口投与後に調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
  • 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
  • GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • 治験薬の投与から治験終了後30日までに以下の基準のいずれかを満たす男性被験者：

    • 医学的に許容される避妊法を進んで使用する男性。 男性被験者が使用できる避妊方法には、性的な禁欲、投与の少なくとも 1 年前に行われた精管切除、およびバリア避妊法（コンドーム）が含まれます。
    • 精管切除または性的に禁欲していない被験者は、子宮内避妊器具（IUD）、外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）、ホルモン避妊薬（例： 薬物投与の少なくとも 2 か月前に開始されたインプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬または経膣避妊薬）、またはバリア法（例: 殺精子剤を含む横隔膜)

除外基準:

  • -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -30日以内または5回の消失半減期内の薬物の使用、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画的投与（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
  • -現在の試験での治験薬の計画された投与の60日または5消失半減期内の別の臨床試験での治験薬の摂取、または治験薬が投与される別の臨床試験への同時参加
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • 試用期間指定日に禁煙できない方
  • アルコール乱用（1日24g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
  • -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
  • -試験サイトの食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（QTc間隔が繰り返し450ミリ秒を超える、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見など）
  • Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
  • -SARS-CoV-2 / COVID-19の陽性PCR検査またはこの疾患を示唆する臨床症状 スクリーニング時または治験施設への入院前2日以内（すなわち -3 日目から -2 日目)。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複数の上昇線量部分
薬：BI 764198
カプセル
薬：一致するプラセボ
カプセル
実験的：ミダゾラム部分
薬：BI 764198
カプセル
薬：一致するプラセボ
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：34日目まで
34日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複数回投与部分 - AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：34日目まで
34日目まで
複数回投与部分 - Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：34日目まで
34日目まで
複数回投与部分 - tmax,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：34日目まで
34日目まで
ミダゾラム部分 - AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：17日目まで
17日目まで
ミダゾラム部分 - Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：17日目まで
17日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2020年10月8日

研究の完了 (実際)

2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1434-0007
  • 2019-002257-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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