Исследование, чтобы проверить, насколько хорошо здоровые мужчины переносят разные дозы BI 764198

Критерии включения:

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

  • Мужчины, которые готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции для мужчин включают половое воздержание, вазэктомию, выполненную не менее чем за 1 год до введения дозы, и барьерную контрацепцию (презерватив).
  • Субъекты, которым не была проведена вазэктомия или воздержание от половой жизни, должны убедиться, что их партнерша-женщина использует дополнительный приемлемый метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль (ВМС), хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию), гормональная контрацепция (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы), которые были начаты как минимум за 2 месяца до введения препарата, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом)

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после запланированного приема исследуемых препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 24 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс, или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге).
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2/COVID-19 или клинические симптомы, указывающие на это заболевание, при скрининге или в течение 2 дней до госпитализации в исследовательский центр (т. День -3 до День -2).
• применяются дополнительные критерии исключения