Un estudio para probar qué tan bien los hombres sanos toleran diferentes dosis de BI 764198

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de sexo masculino según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 45 años (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

• Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde la administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

  • Hombres que estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables para uso de sujetos masculinos incluyen la abstinencia sexual, una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la dosificación y la anticoncepción de barrera (preservativo)
  • Los sujetos que no se hayan sometido a la vasectomía o que no hayan practicado la abstinencia sexual deben asegurarse de que su pareja femenina utilice un método anticonceptivo adicional aceptable, como un dispositivo intrauterino (DIU), esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía), anticoncepción hormonal (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la administración del fármaco o método de barrera (p. diafragma con espermicida)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación, de la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
• Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días o 5 semividas de eliminación, de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 24 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente mayores de 450 ms o cualquier otro hallazgo de ECG relevante en la selección)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2/COVID-19 o síntomas clínicos sugestivos de esta enfermedad en la selección o dentro de los 2 días anteriores a la admisión al sitio del ensayo (es decir, Día -3 al Día -2).
• se aplican otros criterios de exclusión