Um estudo para testar como homens saudáveis ​​toleram diferentes doses de BI 764198

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Homens que estão dispostos a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para uso por indivíduos do sexo masculino incluem abstinência sexual, vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da dosagem e contracepção de barreira (preservativo)
  • Indivíduos que não são vasectomizados ou sexualmente abstinentes devem garantir que um método adicional aceitável de contracepção seja usado por sua parceira, como dispositivo intra-uterino (DIU), esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia), contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação, da administração planejada de medicamentos em estudo que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro ensaio clínico dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas de eliminação, da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual ou participação concomitante em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 24 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Um teste de PCR positivo para SARS-CoV-2/COVID-19 ou sintomas clínicos sugestivos para esta doença na triagem ou dentro de 2 dias antes da admissão no local do estudo (ou seja, Dia -3 ao Dia -2).
• outros critérios de exclusão se aplicam