Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az egészséges férfiak mennyire tolerálják a BI 764198 különböző dózisait

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• 18-45 év (beleértve)
• BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

• Férfi alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Férfiak, akik hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A férfiak által használt fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a szexuális absztinencia, az adagolás előtt legalább 1 évvel végzett vazektómia, valamint a gátlásgátlás (óvszer)
  • Azoknak az alanyoknak, akiket nem végeztek vazektómiával vagy szexuális absztinenssel, gondoskodniuk kell arról, hogy női partnere további elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, mint például intrauterin eszköz (IUD), műtéti sterilizálás (beleértve a méheltávolítást), hormonális fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyek legalább 2 hónappal a gyógyszer beadása előtt elkezdődtek, vagy barrier módszer (pl. membrán spermiciddel)

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek 30 napon vagy 5 eliminációs felezési időn belüli alkalmazása, olyan kísérleti gyógyszer tervezett beadása, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
• Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban 60 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett adagolása, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert adnak be.
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (napi több mint 24 g fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismétlődően hosszabb QTc-intervallumok vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Pozitív PCR-teszt SARS-CoV-2/COVID-19-re vagy erre a betegségre utaló klinikai tünetekre a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő bejutást megelőző 2 napon belül (pl. -3. naptól -2. napig).
• további kizárási kritériumok érvényesek