En studie för att testa hur väl friska män tolererar olika doser av BI 764198

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
• Ålder 18 till 45 år (inklusive)
• BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

• Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från administrering av prövningsläkemedel till 30 dagar efter prövningens slutförande:

  • Män som är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder för användning av manliga försökspersoner inkluderar sexuell avhållsamhet, en vasektomi utförd minst 1 år före dosering och barriärpreventivmedel (kondom)
  • Försökspersoner som inte är vasektomerade eller sexuellt avhållsamma måste se till att en ytterligare acceptabel preventivmetod kommer att användas av hans kvinnliga partner, såsom intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi), hormonell preventivmetod (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före läkemedelsadministrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel)

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Användning av läkemedel inom 30 dagar eller 5 eliminationshalveringstider, efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar eller 5 elimineringshalveringstider, efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer 24 g per dag)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
• Ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2/COVID-19 eller kliniska symtom som tyder på denna sjukdom vid screening eller inom 2 dagar före tillträde till prövningsstället (dvs. Dag -3 till Dag -2).
• ytterligare uteslutningskriterier gäller