Studie, která testuje, jak zdraví muži snášejí různé dávky BI 764198

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
• Věk od 18 do 45 let (včetně)
• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

• Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od podání zkušební medikace do 30 dnů po dokončení zkoušky:

  • Muži, kteří jsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce pro použití mužskými subjekty zahrnují sexuální abstinenci, vazektomii provedenou alespoň 1 rok před podáním dávky a bariérovou antikoncepci (kondom).
  • Subjekty, které nejsou vazektomovány nebo sexuálně abstinují, musí zajistit, aby jejich partnerka používala další přijatelnou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko (IUD), chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie), hormonální antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před podáním léku, nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků do 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů, plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
• Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů nebo 5 eliminačních poločasů, plánovaného podání hodnoceného léku v aktuální studii nebo souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2/COVID-19 nebo klinické příznaky naznačující toto onemocnění při screeningu nebo do 2 dnů před přijetím do místa studie (tj. Den -3 až Den -2).
• platí další kritéria vyloučení