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건강한 남성이 다양한 용량의 BI 764198을 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 연구

2020년 11월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자(이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)에서 BI 764198의 다중 증가 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 BI 764198의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향(개방 라벨, 무작위 배정, 양방향 크로스오버)

14일에 걸쳐 하루에 여러 번 증량하여 경구 투여한 후 건강한 남성 피험자에서 BI 764198의 안전성과 내약성을 조사하고 단일 및 다중 경구 투여 후 BI 764198의 약동학(PK)을 조사합니다. 또한 경구용 마이크로도스로 투여된 미다졸람의 약동학에 대한 BI 764198의 효과는 여러 번 경구 투여한 후 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 만 18세~45세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 시험약 투여 시점부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

    • 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 남성. 남성 피험자가 사용할 수 있는 피임 방법에는 금욕, 투여 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술 및 장벽 피임법(콘돔)이 포함됩니다.
    • 정관수술을 하지 않았거나 성적으로 금욕하지 않은 피험자는 자궁내 장치(IUD), 외과적 불임술(자궁절제술 포함), 호르몬 피임법(예: 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약) 또는 차단 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여의 30일 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
  • 60일 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 현재 시험에서 시험약을 계획적으로 투여하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 24g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견)
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • SARS-CoV-2/COVID-19에 대한 PCR 검사에서 양성이거나 이 질병을 시사하는 임상 증상이 스크리닝 시 또는 시험 장소에 입소하기 전 2일 이내(즉, -3일 ~ -2일).
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 상승 용량 부분
의약품: BI 764198
캡슐
의약품: 일치하는 위약
캡슐
실험적: 미다졸람 부분
의약품: BI 764198
캡슐
의약품: 일치하는 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 34일까지
34일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다중 투여 부분 - AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 34일까지
34일까지
다중 투여 부분 - Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 34일까지
34일까지
다중 투여 부분 - tmax,ss(마지막 투여에서 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 34일까지
34일까지
미다졸람 부분 - AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 17일까지
17일까지
Midazolam 부분 - Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 17일까지
17일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1434-0007
  • 2019-002257-38 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.

1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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