Une étude pour tester dans quelle mesure les hommes en bonne santé tolèrent différentes doses de BI 764198

Critère d'intégration:

• - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 45 ans (inclus)
• IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale

• Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Les hommes qui sont disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes de contraception acceptables pour une utilisation par des sujets masculins comprennent l'abstinence sexuelle, une vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'administration et la contraception barrière (préservatif)
  • Les sujets qui ne sont pas vasectomisés ou sexuellement abstinents doivent s'assurer qu'une méthode de contraception acceptable supplémentaire sera utilisée par leur partenaire féminine, telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), une stérilisation chirurgicale (y compris une hystérectomie), une contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) commencé au moins 2 mois avant l'administration du médicament, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination, de l'administration planifiée du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours ou 5 demi-vies d'élimination, de l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 24 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2/COVID-19 ou des symptômes cliniques évocateurs de cette maladie lors du dépistage ou dans les 2 jours précédant l'admission sur le site d'essai (c'est-à-dire Jour -3 à Jour -2).
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent