Eine Studie, um zu testen, wie gut gesunde Männer unterschiedliche Dosen von BI 764198 vertragen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien von der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

  • Männer, die bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Probanden gehören sexuelle Abstinenz, eine Vasektomie, die mindestens 1 Jahr vor der Einnahme durchgeführt wird, und Barriere-Kontrazeption (Kondom).
  • Personen, die nicht vasektomiert oder sexuell abstinent sind, müssen sicherstellen, dass ihre Partnerin eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode anwendet, wie z. B. Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie), hormonelle Verhütung (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), mit denen mindestens 2 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels begonnen wurde, oder Barrieremethoden (z. Diaphragma mit Spermizid)

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten der geplanten Verabreichung von Studienmedikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, nach geplanter Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 24 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind, oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening).
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Ein positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2/COVID-19 oder klinische Symptome, die auf diese Krankheit hindeuten, beim Screening oder innerhalb von 2 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum (d. h. Tag -3 bis Tag -2).
• weitere Ausschlusskriterien gelten