Uno studio per testare quanto bene gli uomini sani tollerano diverse dosi di BI 764198

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 45 anni (inclusi)
• BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri dalla somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uomini che sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. Metodi contraccettivi accettabili per l'uso da parte di soggetti di sesso maschile includono l'astinenza sessuale, una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima della somministrazione e la contraccezione di barriera (preservativo)
  • I soggetti che non sono vasectomizzati o sessualmente astinenti devono assicurarsi che la sua compagna utilizzi un ulteriore metodo contraccettivo accettabile come un dispositivo intrauterino (IUD), la sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia), la contraccezione ormonale (ad es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) che sono iniziati almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione, dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 60 giorni o 5 emivite di eliminazione, dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nello studio in corso o partecipazione concomitante a un altro studio clinico in cui viene somministrato il farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo di più di 24 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Un test PCR positivo per SARS-CoV-2/COVID-19 o sintomi clinici indicativi di questa malattia allo screening o entro 2 giorni prima del ricovero presso il sito dello studio (ad es. dal giorno -3 al giorno -2).
• si applicano ulteriori criteri di esclusione