- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04102462
Een studie om te testen hoe goed gezonde mannen verschillende doses BI 764198 verdragen
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende orale doses van BI 764198 bij gezonde mannelijke proefpersonen (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp) en effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 764198 (open-label, gerandomiseerd, Tweerichtingsoversteekplaats)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Mannen die bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor gebruik door mannelijke proefpersonen zijn onder meer seksuele onthouding, een vasectomie die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd en barrière-anticonceptie (condoom).
- Proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan of seksueel abstinent zijn, moeten ervoor zorgen dat een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode door zijn vrouwelijke partner wordt gebruikt, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie), hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de toediening van het geneesmiddel zijn gestart, of een barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden, van geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
- Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden, van geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 24 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
- Een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2/COVID-19 of klinische symptomen die wijzen op deze ziekte bij screening of binnen 2 dagen voorafgaand aan opname op de onderzoekslocatie (d.w.z. Dag -3 tot Dag -2).
- andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Meerdere stijgende dosis deel
|
Capsules
Capsules
|
EXPERIMENTEEL: Midazolam deel
|
Capsules
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 34
|
Tot dag 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gedeelte met meerdere doses - AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Tot dag 34
|
Tot dag 34
|
Deel met meerdere doses - Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Tot dag 34
|
Tot dag 34
|
Deel met meerdere doses - tmax,ss (tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Tot dag 34
|
Tot dag 34
|
Midazolam-gedeelte - AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
Midazolam-gedeelte - Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1434-0007
- 2019-002257-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 764198
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidGezond | Chronische nierziekteDuitsland
-
Boehringer IngelheimBeëindigdCOVID-19Spanje, Verenigde Staten, Mexico, Brazilië, Chili, Puerto Rico
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimWervingNierziekte, chronischVerenigde Staten, België, Australië, Spanje, Duitsland, Frankrijk, Italië, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, China, Ierland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimWervingMelanoma | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Carcinoom, plaveiselcel van hoofd en nek (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimNog niet aan het werven