Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze zdrowi mężczyźni tolerują różne dawki BI 764198

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
• BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

• Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od podania leku próbnego do 30 dni po zakończeniu próby:

  • Mężczyźni, którzy chcą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla mężczyzn obejmują abstynencję seksualną, wazektomię wykonaną co najmniej 1 rok przed dawkowaniem oraz antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa)
  • Osoby, które nie zostały poddane wazektomii lub abstynentom seksualnym, muszą zapewnić, że ich partnerka będzie stosować dodatkową dopuszczalną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia), antykoncepcja hormonalna (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed podaniem leku lub metodą barierową (np. przepona ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, planowane podanie badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 24 g dziennie)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badań przesiewowych
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
• Dodatni wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2/COVID-19 lub objawy kliniczne sugerujące tę chorobę podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego (tj. od dnia -3 do dnia -2).
• zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia