En undersøgelse for at teste, hvor godt raske mænd tolererer forskellige doser af BI 764198

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
• Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
• BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

• Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

  • Mænd, der er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder til brug af mandlige forsøgspersoner omfatter seksuel afholdenhed, en vasektomi udført mindst 1 år før dosering og barriereprævention (kondom)
  • Forsøgspersoner, der ikke er vasektomerede eller seksuelt afholdende, skal sikre, at en yderligere acceptabel præventionsmetode vil blive brugt af hans kvindelige partner, såsom intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisation (herunder hysterektomi), hormonprævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før lægemiddeladministration, eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid)

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
• Brug af lægemidler inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider, efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
• Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage eller 5 eliminationshalveringstider, efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere 24 g pr. dag)
• Stofmisbrug eller positiv stofscreening
• Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
• Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms eller andre relevante EKG-fund ved screening
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
• En positiv PCR-test for SARS-CoV-2/COVID-19 eller kliniske symptomer, der tyder på denne sygdom ved screening eller inden for 2 dage før indlæggelse på forsøgsstedet (dvs. Dag -3 til Dag -2).
• yderligere udelukkelseskriterier gælder