Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av BNP og NT-proBNP ved behandling av pasienter med kronisk og akutt hjertesvikt

25. september 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Hensikten med denne studien er å sammenligne endringene i B-type natriuretisk peptid (BNP) og aminoterminalt fragment av proBNP (NT-proBNP) hos polikliniske pasienter som behandles i hjertesviktklinikken (HF) startet på angiotensinreseptorneprilysinhemmeren ( Entresto) og direkte sammenligne de prognostiske verdiene av BNP og NT-proBNP hos pasienter innlagt med akutt dekompensert HF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både natriuretiske peptider (NP), nemlig B-type NP (BNP) og aminoterminalt fragment av proBNP (NT-proBNP), har en etablert rolle i behandlingen av pasienter med hjertesvikt (HF).[1] Imidlertid har den kliniske nytten av BNP nylig blitt stilt spørsmål ved PARADIGM-HF-studien, som viste økt BNP og reduserte NT-proBNP-nivåer etter administrering av Entresto, en nylig godkjent angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI).[2.3] Økningen i BNP ble antatt å reflektere redusert metabolisme av BNP som et resultat av neprilysin-hemming.[2] Imidlertid var denne påstanden basert på observasjoner av tre tidspunkter og med brede konfidensintervaller.[3] I tillegg har det ikke vært forsøk på å påvise doseforhold. Videre, selv om både BNP og NT-proBNP hver har vist seg å forutsi HF-reinnleggelse hos innlagte pasienter [1,4,5], er den relative nytten mellom de to NP-ene for denne prediksjonen fortsatt uklar. Vi antar derfor at en gang etter oppstart av ARNI-behandling, vil BNP og NT-proBNP være like prediktive for kliniske hendelser hos pasienter med HF.

Studiene består av to separate protokoller:

A. Ambulant protokoll - effekten av Entresto å måle endringene i NT-proBNP og BNP testresultater. Denne protokollen vil bli utført på ambulerende polikliniske pasienter som starter på Entresto. Pasienter vil ta blodprøver for målinger av BNP og NT-proBNP ved baseline, ved første og andre titrering i dose av Entresto, og 6 måneder og 1. år etter oppstart av Entresto.

B. Inpatient Protocol-prediksjonsresultater. Dette vil bli gjennomført på pasienter innlagt for akutt dekompensert HF. Blodprøvetaking for BNP og NT-proBNP vil bli tatt på forskjellige tidspunkt (innleggelse, sykehusutskrivning, 30. dag, 90. dag og 180. dag) og måle endringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Out Patient Protocol - Pasienter med kronisk hjertesvikt som følges i hjertesviktklinikken som er kvalifisert til å bytte angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) til ARNI (Entresto).

I Pasientprotokoll - Pasienter innlagt på grunn av akutt dekompensert hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: en arm
En arm studiepasienter hvor NT-proBNP og BNP tester vil bli overvåket.
Effekt av Sacubitril/Valsartan på BNP og NT-proBNP
Andre navn:
  • Entresto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ut pasientprotokoll
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder
Måling av endringene med NT-prooBNP og BNP.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder
I Pasientprotokoll
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning, 30. dag etter utskrivning, 60. dag etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
Måling av endringene med NT-prooBNP og BNP.
Innleggelse, utskrivning, 30. dag etter utskrivning, 60. dag etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere