- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107220
Sammenligning av BNP og NT-proBNP ved behandling av pasienter med kronisk og akutt hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Både natriuretiske peptider (NP), nemlig B-type NP (BNP) og aminoterminalt fragment av proBNP (NT-proBNP), har en etablert rolle i behandlingen av pasienter med hjertesvikt (HF).[1] Imidlertid har den kliniske nytten av BNP nylig blitt stilt spørsmål ved PARADIGM-HF-studien, som viste økt BNP og reduserte NT-proBNP-nivåer etter administrering av Entresto, en nylig godkjent angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI).[2.3] Økningen i BNP ble antatt å reflektere redusert metabolisme av BNP som et resultat av neprilysin-hemming.[2] Imidlertid var denne påstanden basert på observasjoner av tre tidspunkter og med brede konfidensintervaller.[3] I tillegg har det ikke vært forsøk på å påvise doseforhold. Videre, selv om både BNP og NT-proBNP hver har vist seg å forutsi HF-reinnleggelse hos innlagte pasienter [1,4,5], er den relative nytten mellom de to NP-ene for denne prediksjonen fortsatt uklar. Vi antar derfor at en gang etter oppstart av ARNI-behandling, vil BNP og NT-proBNP være like prediktive for kliniske hendelser hos pasienter med HF.
Studiene består av to separate protokoller:
A. Ambulant protokoll - effekten av Entresto å måle endringene i NT-proBNP og BNP testresultater. Denne protokollen vil bli utført på ambulerende polikliniske pasienter som starter på Entresto. Pasienter vil ta blodprøver for målinger av BNP og NT-proBNP ved baseline, ved første og andre titrering i dose av Entresto, og 6 måneder og 1. år etter oppstart av Entresto.
B. Inpatient Protocol-prediksjonsresultater. Dette vil bli gjennomført på pasienter innlagt for akutt dekompensert HF. Blodprøvetaking for BNP og NT-proBNP vil bli tatt på forskjellige tidspunkt (innleggelse, sykehusutskrivning, 30. dag, 90. dag og 180. dag) og måle endringene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Out Patient Protocol - Pasienter med kronisk hjertesvikt som følges i hjertesviktklinikken som er kvalifisert til å bytte angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) til ARNI (Entresto).
I Pasientprotokoll - Pasienter innlagt på grunn av akutt dekompensert hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: en arm
En arm studiepasienter hvor NT-proBNP og BNP tester vil bli overvåket.
|
Effekt av Sacubitril/Valsartan på BNP og NT-proBNP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ut pasientprotokoll
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av endringene med NT-prooBNP og BNP.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
I Pasientprotokoll
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning, 30. dag etter utskrivning, 60. dag etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
Måling av endringene med NT-prooBNP og BNP.
|
Innleggelse, utskrivning, 30. dag etter utskrivning, 60. dag etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAN0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .