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Vergleich von BNP und NT-proBNP bei der Behandlung von Patienten mit chronischer und akuter Herzinsuffizienz

25. September 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) und des aminoterminalen Fragments von proBNP (NT-proBNP) bei ambulanten Patienten zu vergleichen, die in der Klinik für Herzinsuffizienz (HF) behandelt werden, die mit dem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor ( Entresto) und vergleichen Sie direkt die prognostischen Werte von BNP und NT-proBNP bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide natriuretischen Peptide (NP), nämlich NP vom B-Typ (BNP) und das aminoterminale Fragment von proBNP (NT-proBNP), spielen eine etablierte Rolle bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF).[1] Der klinische Nutzen von BNP wurde jedoch kürzlich im Rahmen der PARADIGM-HF-Studie in Frage gestellt, die nach der Verabreichung von Entresto, einem neu zugelassenen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI), erhöhte BNP- und verringerte NT-proBNP-Spiegel zeigte.[2.3] Es wurde angenommen, dass der Anstieg von BNP einen reduzierten Metabolismus von BNP als Ergebnis der Neprilysin-Hemmung widerspiegelt.[2] Diese Behauptung basierte jedoch auf Beobachtungen zu drei Zeitpunkten und mit großen Konfidenzintervallen.[3] Außerdem wurde kein Versuch unternommen, Dosisbeziehungen aufzuzeigen. Obwohl sowohl BNP als auch NT-proBNP jeweils gezeigt haben, dass sie eine Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme bei Krankenhauspatienten vorhersagen [1,4,5], bleibt der relative Nutzen zwischen den beiden NPs für diese Vorhersage unklar. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass BNP und NT-proBNP nach Beginn der ARNI-Therapie gleichermaßen prädiktiv für klinische Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind.

Die Studien bestehen aus zwei getrennten Protokollen:

A. Ambulantes Protokoll – die Wirkung von Entresto, das die Veränderungen in den NT-proBNP- und BNP-Testergebnissen misst. Dieses Protokoll wird an ambulanten ambulanten Patienten durchgeführt, die mit Entresto beginnen. Den Patienten werden Blutentnahmen für die Messungen von BNP und NT-proBNP zu Studienbeginn, bei der ersten und zweiten Erhöhung der Dosis von Entresto sowie 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Entresto-Dosis entnommen.

B. Stationäres Protokoll zur Vorhersage der Ergebnisse. Dies wird an Patienten durchgeführt, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Blutproben für BNP und NT-proBNP werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Aufnahme, Krankenhausentlassung, 30. Tag, 90. Tag und 180. Tag) entnommen und ihre Veränderungen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Out-Patient-Protokoll – Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die in der Klinik für Herzinsuffizienz überwacht werden, sind berechtigt, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) auf ARNI (Entresto) umzustellen.

In Patient Protocol – Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ein Arm
Einarmige Studienpatienten, bei denen NT-proBNP- und BNP-Tests überwacht werden.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf BNP und NT-proBNP
Andere Namen:
  • Entresto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Out-Patienten-Protokoll
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Messung der Veränderungen mit NT-prooBNP und BNP.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Im Patientenprotokoll
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung, 30. Tag nach Entlassung, 60. Tag nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Messung der Veränderungen mit NT-prooBNP und BNP.
Aufnahme, Entlassung, 30. Tag nach Entlassung, 60. Tag nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Alere, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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