- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107220
Sammenligning af BNP og NT-proBNP i behandlingen af patienter med kronisk og akut hjertesvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Både natriuretiske peptider (NP), nemlig B-type NP (BNP) og aminoterminalt fragment af proBNP (NT-proBNP), har en etableret rolle i behandlingen af patienter med hjertesvigt (HF).[1] Imidlertid er den kliniske nytte af BNP for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved PARADIGM-HF-studiet, som viste øget BNP og reducerede NT-proBNP-niveauer efter administration af Entresto, en nyligt godkendt angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI).[2.3] Stigningen i BNP blev anset for at afspejle reduceret metabolisme af BNP som følge af neprilysinhæmning.[2] Denne påstand var imidlertid baseret på observationer af tre tidspunkter og med brede konfidensintervaller.[3] Derudover har der ikke været forsøg på at påvise dosissammenhænge. Selvom både BNP og NT-proBNP hver især har vist sig at forudsige HF-genindlæggelse hos indlagte patienter [1,4,5], er den relative nytte mellem de to NP'er for denne forudsigelse stadig uklar. Vi antager derfor, at en gang efter påbegyndelsen af ARNI-behandling, vil BNP og NT-proBNP være lige så prædiktive for kliniske hændelser hos patienter med HF.
Undersøgelserne består af to separate protokoller:
A. Ambulant protokol - effekten af Entresto, der måler ændringerne i NT-proBNP- og BNP-testresultaterne. Denne protokol vil blive udført på ambulante ambulante patienter, der starter på Entresto. Patienterne vil få taget blodprøver til måling af BNP og NT-proBNP ved baseline, ved første og anden titrering i dosis af Entresto og 6 måneder og 1. år efter start af Entresto.
B. Indlæggelsesprotokol-forudsigende resultater. Dette vil blive gennemført på patienter indlagt for akut dekompenseret HF. Blodprøver for BNP og NT-proBNP vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (indlæggelse, hospitalsudskrivning, 30. dag, 90. dag og 180. dag) og måle ændringerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Out Patient Protocol - Patienter med kronisk hjertesvigt, der følges i hjertesvigtsklinikken, der er berettiget til at skifte angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) til ARNI (Entresto).
I patientprotokol - Patienter indlagt på grund af akut dekompenseret hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: en arm
En-armsundersøgelsespatienter, hvor NT-proBNP- og BNP-test vil blive overvåget.
|
Virkning af Sacubitril/Valsartan på BNP og NT-proBNP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Out Patient Protocol
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling af ændringerne med NT-prooBNP og BNP.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
I patientprotokol
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse, 30. dag efter udskrivelsen, 60. dag efter udskrivelsen og 180 dage efter udskrivelsen
|
Måling af ændringerne med NT-prooBNP og BNP.
|
Indlæggelse, udskrivelse, 30. dag efter udskrivelsen, 60. dag efter udskrivelsen og 180 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAN0014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan
-
University Clinical Hospital MostarAfsluttetHæmodialyse | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) | Sacubitril/ValsartanBosnien-Hercegovina
-
Khawaja Danish AliRekrutteringDekompenseret hjertesvigtPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret udstødningsfraktion | Sacubitril/Valsartan | Protetisk hjerteventilEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Viatris Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Qingdao Central HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Forhøjet blodtrykKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet