Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BNP og NT-proBNP i behandlingen af ​​patienter med kronisk og akut hjertesvigt

25. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i B-type natriuretisk peptid (BNP) og aminoterminalt fragment af proBNP (NT-proBNP) hos ambulante patienter, der behandles i hjertesvigtsklinikken (HF) påbegyndt med angiotensinreceptorneprilysinhæmmeren ( Entresto) og direkte sammenligne de prognostiske værdier af BNP og NT-proBNP hos patienter indlagt med akut dekompenseret HF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både natriuretiske peptider (NP), nemlig B-type NP (BNP) og aminoterminalt fragment af proBNP (NT-proBNP), har en etableret rolle i behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt (HF).[1] Imidlertid er den kliniske nytte af BNP for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved PARADIGM-HF-studiet, som viste øget BNP og reducerede NT-proBNP-niveauer efter administration af Entresto, en nyligt godkendt angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI).[2.3] Stigningen i BNP blev anset for at afspejle reduceret metabolisme af BNP som følge af neprilysinhæmning.[2] Denne påstand var imidlertid baseret på observationer af tre tidspunkter og med brede konfidensintervaller.[3] Derudover har der ikke været forsøg på at påvise dosissammenhænge. Selvom både BNP og NT-proBNP hver især har vist sig at forudsige HF-genindlæggelse hos indlagte patienter [1,4,5], er den relative nytte mellem de to NP'er for denne forudsigelse stadig uklar. Vi antager derfor, at en gang efter påbegyndelsen af ​​ARNI-behandling, vil BNP og NT-proBNP være lige så prædiktive for kliniske hændelser hos patienter med HF.

Undersøgelserne består af to separate protokoller:

A. Ambulant protokol - effekten af ​​Entresto, der måler ændringerne i NT-proBNP- og BNP-testresultaterne. Denne protokol vil blive udført på ambulante ambulante patienter, der starter på Entresto. Patienterne vil få taget blodprøver til måling af BNP og NT-proBNP ved baseline, ved første og anden titrering i dosis af Entresto og 6 måneder og 1. år efter start af Entresto.

B. Indlæggelsesprotokol-forudsigende resultater. Dette vil blive gennemført på patienter indlagt for akut dekompenseret HF. Blodprøver for BNP og NT-proBNP vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (indlæggelse, hospitalsudskrivning, 30. dag, 90. dag og 180. dag) og måle ændringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Out Patient Protocol - Patienter med kronisk hjertesvigt, der følges i hjertesvigtsklinikken, der er berettiget til at skifte angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) til ARNI (Entresto).

I patientprotokol - Patienter indlagt på grund af akut dekompenseret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: en arm
En-armsundersøgelsespatienter, hvor NT-proBNP- og BNP-test vil blive overvåget.
Virkning af Sacubitril/Valsartan på BNP og NT-proBNP
Andre navne:
  • Entresto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Out Patient Protocol
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder
Måling af ændringerne med NT-prooBNP og BNP.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder
I patientprotokol
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse, 30. dag efter udskrivelsen, 60. dag efter udskrivelsen og 180 dage efter udskrivelsen
Måling af ændringerne med NT-prooBNP og BNP.
Indlæggelse, udskrivelse, 30. dag efter udskrivelsen, 60. dag efter udskrivelsen og 180 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan

Abonner