Srovnání BNP a NT-proBNP v léčbě pacientů s chronickým a akutním srdečním selháním
Přehled studie
Detailní popis
Oba natriuretické peptidy (NP), jmenovitě NP typu B (BNP) a amino-terminální fragment proBNP (NT-proBNP), mají zavedenou roli v léčbě pacientů se srdečním selháním (HF).[1] Klinická užitečnost BNP však byla nedávno zpochybněna studií PARADIGM-HF, která prokázala zvýšení BNP a snížené hladiny NT-proBNP po podání Entresto, nově schváleného inhibitoru angiotensinového receptoru neprilysinu (ARNI).[2.3] Nárůst BNP byl považován za odraz sníženého metabolismu BNP v důsledku inhibice neprilysinu.[2] Toto tvrzení však bylo založeno na pozorováních tří bodů v čase a s širokými intervaly spolehlivosti.[3] Kromě toho nebyl proveden žádný pokus prokázat vztahy mezi dávkami. Kromě toho, ačkoli bylo prokázáno, že BNP i NT-proBNP předpovídají opětovné přijetí srdečního selhání u hospitalizovaných pacientů [1,4,5], relativní užitečnost mezi těmito dvěma NP pro tuto předpověď zůstává nejasná. Proto předpokládáme, že po zahájení terapie ARNI budou BNP a NT-proBNP stejně predikovat klinické příhody u pacientů se srdečním selháním.
Studie se skládají ze dvou samostatných protokolů:
A. Ambulantní protokol - účinek Entresto měření změn ve výsledcích testů NT-proBNP a BNP. Tento protokol bude prováděn u ambulantních pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Entresto. Pacientům bude odebrána krev pro měření BNP a NT-proBNP na začátku, při první a druhé titraci dávky Entresta a 6 měsíců a 1. rok po zahájení léčby Entresto.
B. Výsledky předpovídající protokol hospitalizace. To bude provedeno u pacientů přijatých pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Vzorky krve na BNP a NT-proBNP budou odebírány v různých časových bodech (přijetí, propuštění z nemocnice, 30. den, 90. den a 180. den) a měření jeho změn.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Out Patient Protocol - Pacienti s chronickým srdečním selháním, kteří jsou sledováni na klinice srdečního selhání, způsobilí převést inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) na ARNI (Entresto).
In Patient Protocol - Pacienti přijatí pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jedna paže
Jednoramenná studie pacientů, kde budou sledovány testy NT-proBNP a BNP.
|
Účinek sakubitrilu/valsartanu na BNP a NT-proBNP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Out Patient Protocol
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření změn pomocí NT-prooBNP a BNP.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
V protokolu pacienta
Časové okno: Přijetí, propuštění, 30. den po propuštění, 60. den po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Měření změn pomocí NT-prooBNP a BNP.
|
Přijetí, propuštění, 30. den po propuštění, 60. den po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAN0014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Sakubitril/valsartan
-
University Clinical Hospital MostarDokončenoHemodialýza | Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) | Sakubitril/valsartanBosna a Hercegovina
-
Khawaja Danish AliNáborDekompenzované srdeční selháníPákistán
-
Kafrelsheikh UniversityNáborSrdeční selhání | Snížená ejekční frakce | Sakubitril/valsartan | Protetický srdeční chlopňEgypt
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Rehab WeridaTanta UniversityDokončenoSrdeční selháníSaudská arábie
-
University of PennsylvaniaPozastavenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Prediabetik | Zvýšený krevní tlakSpojené státy
-
Hospital Geral Roberto SantosHospital Universitário Professor Edgard SantosDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationUkončenoInfarkt myokardu | Diastolická dysfunkceDánsko
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Chinese Academy of Medical...NáborIschemická choroba srdeční | Ischemická mitrální regurgitace | Angiotensinový receptor/inhibitor NeprilysinČína