- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107220
Jämförelse av BNP och NT-proBNP vid behandling av patienter med kronisk och akut hjärtsvikt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Både natriuretiska peptider (NP), nämligen B-typ NP (BNP) och aminoterminalt fragment av proBNP (NT-proBNP), har en etablerad roll i behandlingen av patienter med hjärtsvikt (HF).[1] Den kliniska nyttan av BNP har dock nyligen ifrågasatts med PARADIGM-HF-studien, som visade ökad BNP och minskade NT-proBNP-nivåer efter administrering av Entresto, en nyligen godkänd angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI).[2.3] Ökningen av BNP ansågs reflektera minskad metabolism av BNP som ett resultat av neprilysinhämning.[2] Detta påstående baserades dock på observationer av tre tidpunkter och med breda konfidensintervall.[3] Dessutom har det inte gjorts några försök att påvisa dossamband. Dessutom, även om både BNP och NT-proBNP var och en har visat sig förutsäga HF-återinläggning hos sjukhuspatienter [1,4,5] är den relativa användbarheten mellan de två NP:erna för denna förutsägelse fortfarande oklar. Vi antar därför att en gång efter initieringen av ARNI-terapi, kommer BNP och NT-proBNP att vara lika förutsägande för kliniska händelser hos patienter med HF.
Studierna består av två separata protokoll:
A. Protokoll för öppenvård - effekten av Entresto att mäta förändringarna i NT-proBNP- och BNP-testresultaten. Detta protokoll kommer att genomföras på ambulerande öppenvårdspatienter som börjar på Entresto. Patienterna kommer att ta blodprov för mätningar av BNP och NT-proBNP vid baslinjen, vid första och andra upptitreringen i dosen av Entresto och 6 månader och 1:a året efter start av Entresto.
B. Slutenvårdsprotokoll-förutsägande resultat. Detta kommer att genomföras på patienter inlagda för akut dekompenserad HF. Blodprov för BNP och NT-proBNP kommer att samlas in vid olika tidpunkter (inläggning, sjukhusutskrivning, 30:e dagen, 90:e dagen och 180:e dagen) och mäta dess förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Out Patient Protocol - Patienter med kronisk hjärtsvikt som följs på hjärtsviktskliniken berättigade att byta angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till ARNI (Entresto).
In Patient Protocol - Patienter inlagda på grund av akut dekompenserad hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: en arm
Patienter i en armstudie där NT-proBNP- och BNP-tester kommer att övervakas.
|
Effekt av Sacubitril/Valsartan på BNP och NT-proBNP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Out Patient Protocol
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av förändringarna med NT-prooBNP och BNP.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 månader och 12 månader
|
I patientprotokoll
Tidsram: Intagning, utskrivning, 30:e dagen efter utskrivning, 60:e dagen efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
Mätning av förändringarna med NT-prooBNP och BNP.
|
Intagning, utskrivning, 30:e dagen efter utskrivning, 60:e dagen efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAN0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sacubitril/Valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Qingdao Central HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | HypertoniKina
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Kanada
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännuBioekvivalensstudieThailand
-
University of AthensOkändKardiotoxicitet | Hematopoetisk stamcellstransplantationGrekland