- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04107220
Сравнение BNP и NT-proBNP при лечении пациентов с хронической и острой сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оба натрийуретических пептида (NP), а именно NP B-типа (BNP) и амино-концевой фрагмент proBNP (NT-proBNP), играют установленную роль в лечении пациентов с сердечной недостаточностью (СН) [1]. Тем не менее, клиническая полезность BNP недавно была поставлена под сомнение в ходе исследования PARADIGM-HF, которое продемонстрировало повышение уровня BNP и снижение уровней NT-proBNP после введения Entresto, недавно одобренного ингибитора ангиотензиновых рецепторов неприлизина (ARNI) [2.3]. Считалось, что увеличение BNP отражает сниженный метаболизм BNP в результате ингибирования неприлизина.[2] Однако это утверждение было основано на наблюдениях за тремя моментами времени и с широкими доверительными интервалами.[3] Кроме того, не предпринималось попыток продемонстрировать дозовые зависимости. Кроме того, хотя было показано, что и BNP, и NT-proBNP предсказывают повторную госпитализацию пациентов с СН [1, 4, 5], относительная полезность двух NP для этого прогноза остается неясной. Поэтому мы предполагаем, что после начала терапии ARNI BNP и NT-proBNP будут в равной степени предсказывать клинические события у пациентов с СН.
Исследования состоят из двух отдельных протоколов:
A. Амбулаторный протокол — влияние Entresto на измерение изменений результатов тестов NT-proBNP и BNP. Этот протокол будет применяться к амбулаторным амбулаторным пациентам, начинающим лечение Энтресто. У пациентов будут брать образцы крови для измерения BNP и NT-proBNP на исходном уровне, при первом и втором повышении дозы Энтресто, а также через 6 месяцев и 1 год после начала приема Энтресто.
B. Стационарный протокол прогнозирования исходов. Это будет проводиться у пациентов, поступивших по поводу острой декомпенсации СН. Образцы крови для BNP и NT-proBNP будут собираться в разные моменты времени (поступление, выписка из больницы, 30-й день, 90-й день и 180-й день) и измерять его изменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Амбулаторный протокол. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, наблюдаемые в клинике сердечной недостаточности, имеют право на замену ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) на АРНИ (Entresto).
В протоколе пациента - Пациенты, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: одна рука
Пациенты исследования одной группы, у которых будут контролироваться тесты NT-proBNP и BNP.
|
Влияние сакубитрила/валсартана на BNP и NT-proBNP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амбулаторный протокол
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение изменений с помощью NT-prooBNP и BNP.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
В протоколе пациента
Временное ограничение: Госпитализация, выписка, 30-й день после выписки, 60-й день после выписки и 180 дней после выписки
|
Измерение изменений с помощью NT-prooBNP и BNP.
|
Госпитализация, выписка, 30-й день после выписки, 60-й день после выписки и 180 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CAN0014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS