Vergelijking van BNP en NT-proBNP bij de behandeling van patiënten met chronisch en acuut hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beide natriuretische peptiden (NP), namelijk B-type NP (BNP) en amino-terminaal fragment van proBNP (NT-proBNP), spelen een gevestigde rol bij de behandeling van patiënten met hartfalen (HF).[1] De klinische bruikbaarheid van BNP is onlangs echter in twijfel getrokken met de PARADIGM-HF-studie, die verhoogde BNP- en verlaagde NT-proBNP-spiegels aantoonde na toediening van Entresto, een onlangs goedgekeurde angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI). [2.3] Men dacht dat de toename van BNP een weerspiegeling was van een verminderd metabolisme van BNP als gevolg van remming van neprilysine. [2] Deze bewering was echter gebaseerd op waarnemingen op drie tijdstippen en met brede betrouwbaarheidsintervallen.[3] Bovendien is er geen poging gedaan om dosisrelaties aan te tonen. Bovendien, hoewel is aangetoond dat zowel BNP als NT-proBNP elk HF-heropname bij gehospitaliseerde patiënten voorspellen [1,4,5], blijft het relatieve nut tussen de twee NP's voor deze voorspelling onduidelijk. We veronderstellen daarom dat eenmaal na de start van ARNI-therapie, BNP en NT-proBNP even voorspellend zullen zijn voor klinische gebeurtenissen bij patiënten met HF.
De onderzoeken bestaan uit twee afzonderlijke protocollen:
A. Polikliniekprotocol - het effect van Entresto die de veranderingen in de NT-proBNP- en BNP-testresultaten meet. Dit protocol zal worden uitgevoerd op ambulante poliklinische patiënten die beginnen met Entresto. Patiënten zullen bloedafname ondergaan voor de metingen van BNP en NT-proBNP bij baseline, bij de eerste en tweede opwaartse titratie in dosis Entresto, en 6 maanden en 1e jaar na het starten van Entresto.
B. Intramurale protocol-voorspellende uitkomsten. Dit zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd HF. Bloedmonsters voor BNP en NT-proBNP worden op verschillende tijdstippen afgenomen (opname, ontslag uit het ziekenhuis, 30e dag, 90e dag en 180e dag) en de veranderingen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Out Patient Protocol - Patiënten met chronisch hartfalen die worden gevolgd in de hartfalenkliniek die in aanmerking komen om over te stappen van angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI) of angiotensinereceptorblokkers (ARB) op ARNI (Entresto).
In Patient Protocol - Patiënten die zijn opgenomen vanwege acuut gedecompenseerd hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: een arm
Eenarmige studiepatiënten waarbij NT-proBNP- en BNP-testen worden gecontroleerd.
|
Effect van sacubitril/valsartan op BNP en NT-proBNP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Out Patiënt Protocol
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Meten van de veranderingen met NT-prooBNP en BNP.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
In patiëntenprotocol
Tijdsspanne: Opname, ontslag, 30e dag na ontslag, 60e dag na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
Meten van de veranderingen met NT-prooBNP en BNP.
|
Opname, ontslag, 30e dag na ontslag, 60e dag na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAN0014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .