A BNP és az NT-proBNP összehasonlítása a krónikus és akut szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mindkét natriuretikus peptidnek (NP), nevezetesen a B-típusú NP-nek (BNP) és a proBNP amino-terminális fragmensének (NT-proBNP) bevált szerepe van a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelésében.[1] A BNP klinikai hasznosságát azonban a közelmúltban megkérdőjelezték a PARADIGM-HF vizsgálat során, amely megnövekedett BNP-t és csökkent NT-proBNP-szintet mutatott ki az Entresto, egy újonnan jóváhagyott angiotenzin receptor neprilizin gátló (ARNI) beadását követően.[2.3] Úgy gondolták, hogy a BNP növekedése a neprilizin gátlás eredményeként lecsökkent BNP metabolizmust tükrözi.[2] Ez az állítás azonban három időpontban és széles konfidenciaintervallumokkal végzett megfigyeléseken alapult.[3] Ezenkívül nem történt kísérlet a dózisviszonyok kimutatására. Továbbá, bár kimutatták, hogy mind a BNP, mind az NT-proBNP előrejelzi a szívelégtelenség visszafogadását a kórházi betegeknél [1,4,5], a két NP relatív hasznossága ennek az előrejelzésnek a tekintetében továbbra is tisztázatlan. Ezért feltételezzük, hogy az ARNI-terápia megkezdésén túl a BNP és az NT-proBNP egyformán előrejelzi a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eseményeit.
A vizsgálatok két külön protokollból állnak:
A. Ambuláns Protokoll – az Entresto hatása az NT-proBNP és BNP teszteredmények változásainak mérésére. Ezt a protokollt az Entresto-val kezdődő ambuláns járóbetegeken hajtják végre. A betegektől vérmintát vesznek a BNP és az NT-proBNP mérésére a kiinduláskor, az Entresto adagjának első és második titrálásakor, valamint az Entresto-kezelés megkezdése után 6 hónappal és 1. évvel.
B. A fekvőbeteg-protokoll előrejelző eredményei. Ezt az akut dekompenzált szívelégtelenség miatt felvett betegeken fogják elvégezni. A BNP és az NT-proBNP vérmintáját különböző időpontokban veszik (bevétel, kórházi elbocsátás, 30. nap, 90. nap és 180. nap), és mérik a változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Out Patient Protocol – A szívelégtelenség klinikán megfigyelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik jogosultak angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat (ACEI) vagy angiotenzinreceptor-blokkolókat (ARB) ARNI-ra (Entresto) váltani.
Betegprotokollban - Akut dekompenzált szívelégtelenség miatt felvett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyik karját
Az egyik karban olyan betegeket vizsgáltak, ahol az NT-proBNP és BNP teszteket monitorozzák.
|
A Sacubitril/Valsartan hatása a BNP-re és az NT-proBNP-re
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Out Patient Protocol
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A változások mérése NT-prooBNP-vel és BNP-vel.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
In Patient Protocol
Időkeret: Belépés, elbocsátás, elbocsátás utáni 30. nap, elbocsátás utáni 60. nap és 180 nap elbocsátás után
|
A változások mérése NT-prooBNP-vel és BNP-vel.
|
Belépés, elbocsátás, elbocsátás utáni 30. nap, elbocsátás utáni 60. nap és 180 nap elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon W Moe, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Moe GW, Ezekowitz JA, O'Meara E, Lepage S, Howlett JG, Fremes S, Al-Hesayen A, Heckman GA, Abrams H, Ducharme A, Estrella-Holder E, Grzeslo A, Harkness K, Koshman SL, McDonald M, McKelvie R, Rajda M, Rao V, Swiggum E, Virani S, Zieroth S, Arnold JM, Ashton T, D'Astous M, Chan M, De S, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Isaac DL, Kouz S, Leblanc MH, Liu P, Ross HJ, Sussex B, White M; Canadian Cardiovascular Society. The 2014 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Focus Update: anemia, biomarkers, and recent therapeutic trial implications. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):3-16. doi: 10.1016/j.cjca.2014.10.022. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):394.
- McMurray JJ, Packer M, Solomon SD. Neprilysin inhibition for heart failure. N Engl J Med. 2014 Dec 11;371(24):2336-7. doi: 10.1056/NEJMc1412654. No abstract available.
- Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Belohlavek J, Bohm M, Boytsov S, Burgess LJ, Cabrera W, Calvo C, Chen CH, Dukat A, Duarte YC, Erglis A, Fu M, Gomez E, Gonzalez-Medina A, Hagege AA, Huang J, Katova T, Kiatchoosakun S, Kim KS, Kozan O, Llamas EB, Martinez F, Merkely B, Mendoza I, Mosterd A, Negrusz-Kawecka M, Peuhkurinen K, Ramires FJ, Refsgaard J, Rosenthal A, Senni M, Sibulo AS Jr, Silva-Cardoso J, Squire IB, Starling RC, Teerlink JR, Vanhaecke J, Vinereanu D, Wong RC; PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):54-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013748. Epub 2014 Nov 17.
- Logeart D, Thabut G, Jourdain P, Chavelas C, Beyne P, Beauvais F, Bouvier E, Solal AC. Predischarge B-type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re-admission after decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):635-41. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.044.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sacubitril/Valzartan
-
Viatris Inc.Még nincs toborzásKrónikus szívelégtelenség
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Elhízottság | Éjszakai vérnyomás | Natriuretikus peptidek | Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerEgyesült Államok
-
Qingdao Central HospitalMég nincs toborzásMiokardiális infarktus | Magas vérnyomásKína
-
Damanhour UniversityTanta UniversityBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMegszűntSzív elégtelenségFranciaország
-
Viatris Inc.Még nincs toborzásBioekvivalencia-tanulmányThaiföld
-
University of AthensIsmeretlenKardiotoxicitás | Hematopoietikus őssejt transzplantációGörögország