En fase Ib-studie av YY-20394 hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og/eller kvinner over 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
5. Minst én målbar lesjon i henhold til IRWG.
6. Tilstrekkelig organfunksjon.
7. Hadde antitumorbehandlinger større enn eller lik 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet (inkludert TKI, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og større kirurgi).
8. Menn og kvinner i fertil alder er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet og 6 måneder etter siste dose.
9. Frivillige deltok ikke i andre kliniske studier innen 1 måned før studiestart.
10. I stand til å overholde protokollen bedømt av etterforsker.
11. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med eventuelle PI3K-delta-inhibitorer. 2. Ukontrollert pleural effusjon og ascites. 3. doseringen av steroidhormon (prednisonekvivalent) var større enn 20 mg/dag, og varte i mer enn 14 dager. 4. Medisinske tilstander ved svelging, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom som kan hemme compliance og/eller absorpsjon av undersøkelsesmidlet. 5. I løpet av studieperioden kunne legemidler som kan forlenge QT (som antiarytmiske legemidler) ikke avbrytes. 6. Bevis på sentralnervesystemets involvering av maligniteten, inkludert invasjon av hjerneparenkym og hjernehinner, eller ryggmargskompresjon. 7. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi (som lungebetennelse). 8. Aktiv infeksjon med hepatitt B- og C-virus (frivillige med HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA større enn eller lik 1000 kopier/ml eller 200IU/ml; HCV-antistoff og HCV-RNA-positive). 9. Historie med immunsvikt (ervervet eller medfødt), eller historie med organtransplantasjon, eller allogen benmarg- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 10. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom. 11. Baseline graviditetstesten var positiv hos gravide kvinner, ammende kvinner eller fertile kvinner. 12. I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien (som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, etc.). 1. 3. Medisinsk historie med andre primære ondartede svulster de siste 5 årene med unntak av følgende: klinisk kurert cervical in situ, lokalt basalcellekarsinom i huden.

-