Studie fáze Ib YY-20394 u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a/nebo ženy starší 18 let
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního periferního T buněčného lymfomu.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
4. Délka života minimálně 3 měsíce.
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle IRWG.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. Měl protinádorovou léčbu delší nebo rovnou 2 týdnům před první dávkou hodnoceného přípravku (včetně TKI, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a velkého chirurgického zákroku).
8. Muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 6 měsíců po poslední dávce.
9. Dobrovolníci se neúčastnili jiných klinických studií během 1 měsíce před vstupem do studie.
10. Schopnost dodržovat protokol posuzovaný vyšetřovatelem.
11. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory PI3K-delta. 2. Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites. 3. dávka steroidního hormonu (ekvivalent prednisonu) byla vyšší než 20 mg/den a trvala déle než 14 dní. 4. Zdravotní stavy při polykání, malabsorpci nebo jiném chronickém gastrointestinálním onemocnění, které může bránit komplianci a/nebo absorpci zkoumané látky. 5. Během období studie nebylo možné přerušit léky, které mohou prodloužit QT (jako jsou léky proti arytmii). 6. Důkaz o postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním, včetně invaze mozkového parenchymu a mozkových blan nebo komprese míchy. 7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu (jako je pneumonie). 8. Aktivní infekce virem hepatitidy B a C (dobrovolníci s HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV-DNA větší nebo rovnou 1000 coRpies/ml nebo 200IU/ml; HCV protilátka a HCV-RNA pozitivní). 9. Imunitní deficience v anamnéze (získaná nebo vrozená) nebo transplantace orgánů v anamnéze nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk. 10. Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění. 11. Základní těhotenský test byl pozitivní u těhotných žen, kojících žen nebo fertilních žen. 12. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie (např. těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.). 13. Lékařská anamnéza jiných primárních maligních nádorů za posledních 5 let kromě následujících: klinicky vyléčený cervikální in situ, lokální bazaliom kůže.

-