재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 YY-20394의 Ib상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및/또는 여성
2. 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0~2입니다.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. IRWG에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
6. 적절한 장기 기능.
7. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이상에 항종양 치료를 받은 자(TKI, 화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 대수술 포함).
8. 가임기 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
9. 지원자는 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
10. 조사자가 판단한 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
11. 연구별 평가에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 임의의 PI3K-델타 억제제를 사용한 이전 치료. 2. 조절되지 않는 흉막삼출액과 복수. 3. 스테로이드 호르몬(프레드니손 등가물)의 투여량은 20mg/day 이상이었고, 14일 이상 지속되었다. 4. 연하, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장관 질환의 의학적 상태가 연구용 제제의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있습니다. 5. 연구 기간 동안 QT를 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)을 중단할 수 없었습니다. 6. 뇌 실질 및 수막의 침범 또는 척수 압박을 포함하여 악성 종양의 중추 신경계 침범의 증거. 7. 전신 요법(예: 폐렴)이 필요한 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 8. B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA가 1000 coRpies/ml 또는 200IU/ml 이상인 지원자, HCV 항체 및 HCV-RNA 양성). 9. 면역 결핍(후천적 또는 선천적) 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 또는 조혈모세포 이식 병력. 10. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환의 존재. 11. 베이스라인 임신 테스트는 임산부, 수유부 또는 가임 여성에서 양성이었습니다. 12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다. 13. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양의 병력: 임상적으로 완치된 자궁 경부 상피내암, 피부의 국소 기저 세포 암종.

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