Um Estudo de Fase Ib de YY-20394 em Pacientes com Linfoma de Células T Periféricas Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres com mais de 18 anos
2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de linfoma periférico de células T recidivante ou refratário.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o IRWG.
6. Função adequada dos órgãos.
7. Teve tratamentos antitumorais maiores ou iguais a 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental (incluindo TKI, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e cirurgia de grande porte).
8. Homens e mulheres com potencial para engravidar estão dispostos a empregar um método eficaz de contracepção durante toda a duração do estudo e 6 meses após a última dose.
9. Os voluntários não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
10. Capaz de cumprir o protocolo julgado pelo investigador.
11. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer avaliação específica do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer inibidor de PI3K-delta. 2. Derrame pleural descontrolado e ascite. 3. a dosagem de hormônio esteróide (equivalente a prednisona) foi superior a 20mg/dia e durou mais de 14 dias. 4. Condições médicas de deglutição, má absorção ou outras doenças gastrointestinais crônicas que possam dificultar a adesão e/ou absorção do agente sob investigação. 5. Durante o período do estudo, drogas que podem prolongar o intervalo QT (como antiarrítmicos) não puderam ser interrompidas. 6. Evidência de envolvimento do sistema nervoso central pela malignidade, incluindo invasão do parênquima cerebral e meninges, ou compressão da medula espinhal. 7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica (como pneumonia). 8. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B e C ( Voluntários com HBsAg ou HBcAb positivo e HBV-DNA maior ou igual a 1000 coRpies/ml ou 200UI/ml; anticorpo HCV e HCV-RNA positivo ). 9. Histórico de imunodeficiência (adquirida ou congênita), ou histórico de transplante de órgãos, ou transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas. 10. Presença de doença cardiovascular grave ou descontrolada. 11. O teste de gravidez inicial foi positivo em mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis. 12. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo (como hipertensão grave, diabetes, doenças da tireoide, etc.). 13. História médica de outros tumores malignos primários nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte: cervical in situ clinicamente curado, carcinoma basocelular local da pele.

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