Et fase Ib-studie af YY-20394 i patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
5. Mindst én målbar læsion ifølge IRWG.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. Havde antitumorbehandlinger større end eller lig med 2 uger før den første dosis af forsøgsprodukt (inklusive TKI, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og større operationer).
8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis.
9. Frivillige deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før studiestart.
10. I stand til at overholde protokollen vurderet af investigator.
11. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med eventuelle PI3K-delta inhibitorer. 2. Ukontrolleret pleural effusion og ascites. 3. Doseringen af ​​steroidhormon (prednisonækvivalent) var større end 20 mg/dag og varede i mere end 14 dage. 4. Medicinske tilstande ved synke, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom, der kan hæmme compliance og/eller absorption af forsøgsmidlet. 5. I løbet af undersøgelsesperioden kunne lægemidler, der kan forlænge QT (såsom antiarytmiske lægemidler), ikke afbrydes. 6. Beviser for involvering af centralnervesystemet af maligniteten, herunder invasion af hjerneparenkym og hjernehinder, eller rygmarvskompression. 7. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi (såsom lungebetændelse). 8. Aktiv infektion med hepatitis B- og C-virus (frivillige med HBsAg- eller HBcAb-positive og HBV-DNA større end eller lig med 1000 kopier/ml eller 200 IE/ml; HCV-antistof og HCV-RNA-positive). 9. Anamnese med immundefekt (erhvervet eller medfødt), eller historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 10. Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom. 11. Baseline graviditetstesten var positiv hos gravide kvinder, ammende kvinder eller fertile kvinder. 12. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.). 13. Sygehistorie med andre primære maligne tumorer inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende: klinisk helbredt cervikal in situ, lokalt basalcellekarcinom i huden.

-