Un estudio de fase Ib de YY-20394 en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de linfoma de células T periférico en recaída o refractario.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
5. Al menos una lesión medible según IRWG.
6. Función adecuada de los órganos.
7. Tuvo tratamientos antitumorales mayores o iguales a 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación (incluidos TKI, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y cirugía mayor).
8. Los hombres y las mujeres en edad fértil están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis.
9. Los voluntarios no participaron en otros ensayos clínicos en el mes anterior al ingreso al estudio.
10. Capaz de cumplir con el protocolo juzgado por el investigador.
11. Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier evaluación específica del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor PI3K-delta. 2. Derrame pleural no controlado y ascitis. 3. la dosis de hormona esteroide (equivalente de prednisona) fue superior a 20 mg/día y duró más de 14 días. 4. Condiciones médicas para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica que pueda dificultar el cumplimiento y/o la absorción del agente en investigación. 5. Durante el período de estudio, no se pudieron interrumpir los medicamentos que pueden prolongar el QT (como los medicamentos antiarrítmicos). 6. Evidencia de afectación del sistema nervioso central por la neoplasia maligna, incluida la invasión del parénquima cerebral y las meninges, o compresión de la médula espinal. 7. Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico (como la neumonía). 8. Infección activa por el virus de la hepatitis B y C (Voluntarios con HBsAg o HBcAb positivos y VHB-ADN mayor o igual a 1000 coRpies/ml o 200UI/ml; anticuerpos contra el VHC y VHC-ARN positivos). 9. Antecedentes de inmunodeficiencia (adquirida o congénita), o antecedentes de trasplante de órganos, o trasplante alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas. 10 Presencia de enfermedad cardiovascular grave o no controlada. 11 La prueba de embarazo basal fue positiva en mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres fértiles. 12 A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a la realización del estudio (como hipertensión severa, diabetes, enfermedades tiroideas, etc.). 13 Antecedentes médicos de otros tumores malignos primarios en los últimos 5 años, excepto los siguientes: carcinoma local de células basales de la piel de cuello uterino in situ clínicamente curado.

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