Badanie fazy Ib YY-20394 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według IRWG.
6. Odpowiednia funkcja narządów.
7. Miał leczenie przeciwnowotworowe trwające co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (w tym TKI, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i poważna operacja).
8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
9. Ochotnicy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
10. Zdolność do przestrzegania protokołu ocenianego przez badacza.
11. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek ihinibitorem PI3K-delta. 2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze. 3. dawka hormonu steroidowego (ekwiwalent prednizonu) była większa niż 20 mg/dobę i utrzymywała się przez ponad 14 dni. 4. Stany chorobowe związane z połykaniem, złym wchłanianiem lub innymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie badanego środka. 5. W okresie badania leki, które mogą wydłużać odstęp QT (takie jak leki przeciwarytmiczne) nie mogły być przerywane. 6. Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór, w tym inwazję miąższu mózgu i opon mózgowych lub ucisk rdzenia kręgowego. 7. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. zapalenie płuc). 8. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i C (Ochotnicy z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb i HBV-DNA większym lub równym 1000 coRpies/ml lub 200IU/ml; przeciwciała HCV i HCV-RNA dodatnie). 9. Historia niedoboru odporności (nabytego lub wrodzonego) lub historia przeszczepu narządu, allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych. 10. Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej. 11. Wyjściowy test ciążowy był pozytywny u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub kobiet w okresie rozrodczym. 12. W ocenie badacza współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy itp.). 13. Wywiad chorobowy innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem następujących: klinicznie wyleczony in situ szyjki macicy, miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry.

-