Uno studio di fase Ib su YY-20394 in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario.
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
5. Almeno una lesione misurabile secondo IRWG.
6. Adeguata funzionalità degli organi.
7. - Aveva trattamenti antitumorali maggiori o uguali a 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale (inclusi TKI, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e chirurgia maggiore).
8. Uomini e donne in età fertile sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per l'intera durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose.
9. I volontari non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
10. In grado di rispettare il protocollo giudicato dall'investigatore.
11. Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1.Precedente trattamento con qualsiasi inibitore PI3K-delta. 2. Versamento pleurico incontrollato e ascite. 3. il dosaggio dell'ormone steroideo (prednisone equivalente) era superiore a 20 mg/die ed è durato per più di 14 giorni. 4. Condizioni mediche nella deglutizione, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento dell'agente sperimentale. 5. Durante il periodo di studio, i farmaci che possono prolungare il QT (come i farmaci antiaritmici) non potevano essere interrotti. 6. Evidenza del coinvolgimento del sistema nervoso centrale della neoplasia, inclusa l'invasione del parenchima cerebrale e delle meningi o compressione del midollo spinale. 7. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate, che richiedono una terapia sistemica (come la polmonite). 8. Infezione attiva da virus dell'epatite B e C (volontari con HBsAg o HBcAb positivi e HBV-DNA maggiore o uguale a 1000 coRpies/ml o 200IU/ml; anticorpi HCV e HCV-RNA positivi). 9. Storia di immunodeficienza ( acquisita o congenita ), o storia di trapianto di organi, o trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. 10. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o non controllate. 11. Il test di gravidanza di base era positivo nelle donne in gravidanza, in allattamento o fertili. 12. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio (come ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, ecc.). 13. Anamnesi di altri tumori maligni primitivi negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: carcinoma cervicale clinicamente curato in situ, carcinoma basocellulare locale della pelle.

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