Исследование фазы Ib YY-20394 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины старше 18 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно IRWG.
6. Адекватная функция органов.
7. Проходил противоопухолевое лечение более чем за 2 недели до первой дозы исследуемого продукта (включая ИТК, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и обширное хирургическое вмешательство).
8. Мужчины и женщины детородного возраста готовы использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
9. Добровольцы не участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до включения в исследование.
10. Способен соблюдать протокол, оцененный следователем.
11. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение любыми ингибиторами PI3K-дельта. 2. Неконтролируемый плеврит и асцит. 3. Доза стероидного гормона (эквивалент преднизолона) превышала 20 мг/день и продолжалась более 14 дней. 4. Медицинские состояния при глотании, нарушении всасывания или других хронических желудочно-кишечных заболеваниях, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или всасыванию исследуемого препарата. 5. В течение периода исследования нельзя было прерывать прием препаратов, которые могут удлинять интервал QT (таких как антиаритмические препараты). 6. Доказательства поражения центральной нервной системы злокачественным новообразованием, включая инвазию в паренхиму головного мозга и мозговые оболочки или компрессию спинного мозга. 7. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии (например, пневмония). 8. Активная инфекция вирусом гепатита B и C (добровольцы с HBsAg или HBcAb-положительными и HBV-ДНК выше или равным 1000 coRpies/мл или 200 МЕ/мл; антитела к HCV и РНК HCV положительны). 9. Иммунная недостаточность в анамнезе (приобретенная или врожденная), или история трансплантации органов, или аллогенная трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток. 10. Наличие тяжелого или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания. 11. Исходный тест на беременность был положительным у беременных женщин, кормящих женщин или женщин детородного возраста. 12. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования (например, тяжелая артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и др.). 13. Другие первичные злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет, за исключением следующих: клинически излеченная in situ шейка матки, локальный базально-клеточный рак кожи.

-